Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2020/42 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE 
  Confezioni e numeri di AIC: 3% schiuma cutanea,  contenitore  sotto
pressione - AIC n. 042685040 
  Tipologia variazioni e modifiche apportate: Variazione tipo IAIN n.
A.5 a) Modifica del nome del produttore del prodotto finito  (incluso
il rilascio lotti) da: Aerosol  Service  Italiana  S.r.l.  a:  Farmol
Health Care S.r.l. 
  Decorrenza delle modifiche: 17/01/2020 
  Codice pratica: N1B/2019/1794 
  Specialita' medicinale: ANAFRANIL 
  Confezioni e numeri di AIC: 75 mg compresse a rilascio  prolungato,
20 compresse - AIC n. 021643046 
  Tipologia variazioni e modifiche apportate: Grouping of variations:
1 Var. Type IB n.B.II.d.1 g) Replacement of  "Identity  by  IR"  with
"Identity by HPLC-UV"; 1 Var.  Type  IA  n.B.II.d.1  d)  Deletion  of
"Identity by TLC"; 3 Var. Type IB n.B.II.d.2 d)  Replacement  of  the
TLC test  procedure  used  for  the  related  substances  +  UV  test
procedure used for the Assay + GC test procedure used for  the  Assay
with a new HPLC test procedure used  for  Identification,  Assay  and
Related substances. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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