Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano secondo  procedura  di  mutuo
riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del Decreto  Legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinale: BIVIS 
  Dosaggio,  forma  farmaceutica  e  confezioni  (numeri   di   AIC):
compresse rivestite con film da 20 mg/5 mg - 40 mg/5 mg  -  40  mg/10
mg, tutte le confezioni (AIC n. 038947) 
  Procedura EU n. NL/H/1115/IB/036/G 
  Codice pratica: C1B/2019/2605 
  Data di fine procedura europea e contestuale approvazione a livello
nazionale: 28 febbraio 2020 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping of  variations  composto  da:  var.  tipo  IB  B.III.1.a.3
Presentazione di un nuovo Certificato di Conformita' alla  Farmacopea
Europea  per  la  sostanza  attiva   olmesartan   medoxomil   (R0-CEP
2013-268-Rev 02)  da  parte  del  nuovo  produttore  Zhejiang  Tianyu
Pharmaceutical Co., Ltd.; var. tipo IB B.I.b.1.h Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica del principio  attivo  con  il  corrispondente
metodo di prova (limite di 0.03 ppm per NDMA/NDEA). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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