Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: BENZIDAMINA MYLAN PHARMA Confezioni AIC  n.
045138 Proc. n. DE/H/5722/001/IA/008 Codice pratica: C1A/2020/300 Var
IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Germany GmbH come  sito  di
rilascio. 
  Specialita' medicinale: IRINOTECAN MYLAN GENERICS Confezioni AIC n.
038804 Proc. n. FR/H/0334/001/IA/030  Codice  pratica:  C1A/2019/3889
Var IA Cat A.7- Eliminazione di Mylan S.p.A  (Italia)  come  sito  di
rilascio. 
  Specialita' medicinale: BORTEZOMIB MYLAN Confezioni AIC  n.  047290
Proc. n. NL/H/4174/001-002/IB/006 Codice pratica: C1B/2020/16 Var  IB
Cat A.5.b- Cambio nome del sito di controllo qualita'  Labor  L+S  AG
(da Labor L+S AG a Labor L+S SE & Co KG). 
  Specialita' medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS Confezioni AIC  n.
041442 Proc.  n.  NL/H/4552/IA/033/G  Codice  pratica:  C1A/2019/3857
Grouping IA: Var IAin Cat B.II.b.1.a - Aggiunta di Logiters Logistica
Portugal SA (Portogallo) come sito di confezionamento  secondario;  2
Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan  UK  Healthcare  Ltd  e
Mylan Germany GmbH come siti di rilascio. 
  Specialita' medicinale: OLMESARTAN  MEDOXOMIL  E  AMLODIPINA  MYLAN
Confezioni AIC n. 045120 Proc. n. AT/H/0711/IA/007/G Codice  pratica:
C1A/2020/427 Grouping IA: Var IA Cat B.II.d.2.a - Modifica minore  di
una procedura di test approvata; Var IAin Cat B.II.b.2.c.2 - Aggiunta
di Mylan Germany GmbH come sito di rilascio; Var IAin Cat B.III.1.a.1
-  Aggiunta  CEP  per  il  PA   Amlodipine   Besilate   (CEP   R0-CEP
2016-077-Rev02 - Hetero Drugs  Ltd);  2  Var  IA  Cat  B.III.1.a.2  -
Aggiornamento  CEP  per  il  PA  Olmesartan   medoxomil   da   R0-CEP
2012-043-Rev 04 a CEP R1-CEP 2012-043-Rev01 (Mylan Laboratories Ltd). 
  Specialita' medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO MYLAN Confezione AIC
n.  047065014   Proc.   n.   SE/H/1815/001/IA/001   Codice   pratica:
C1A/2019/3919 Var IA Cat B.II.b.2.a - Sostituzione di un sito in  cui
si effettua il controllo delle prove (sostituzione di G.L.Pharma GmbH
con AGES Department for General Microbiology and Hygiene). 
  Specialita' medicinale: TRAVOPROST E TIMOLOLO MYLAN Confezione  AIC
n. 045133 Proc. n. DK/H/2638/001/IA/006 Codice pratica:  C1A/2020/530
Var IAin Cat B.II.b.1.a - Aggiunta di DHL Supply  Chain  (Italy)  SpA
come sito di confezionamento secondario. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. 
  Specialita' medicinale: FLUVASTATINA  MYLAN  GENERICS,  Confezioni:
AIC   n.   038659,   Proc.   NL/H/3386/001/IA/029   Codice   pratica:
C1A/2018/2106, Var IAin Cat C.I.3.a  -  Aggiornamento  RCP  e  PIL  a
seguito della procedura PSUSA/00001457/201708. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  al  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  presente  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.  In  ottemperanza  all'art.  80
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  s.m.i.
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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