Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: PANTOPRAZOLO MACLEODS 40 mg compresse gastroresistenti,
28 compresse; AIC n. 041622 
  Codice pratica: C1A/2019/3701 
  Procedura Europea n. DE/H/6111/002/IA/023/G 
  Medicinale:  PANTOMAC  20  mg  compresse  gastroresistenti  AIC  n.
043062, in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: C1A/2019/3700 
  Procedura Europea n. DE/H/6110/001/IA/020/G 
  Tipologia  variazioni:  Grouping  di  Tipo  IA  n.  B.II.b.2.c.1  e
B.III.1.a.1 
  Tipo di Modifiche: aggiunta di un sito  di  rilascio  dei  lotti  e
sostituzione CEP per un produttore gia' approvato. 
  Modifiche apportate: Aggiunta del sito Macleods Pharma UK  Limited,
Wynyard Park House, Wynyard Avenue, Wynyard,  Billingham,  TS22  5TB,
United Kingdom come sito di rilascio e sostituzione del  CEP  [R0-CEP
2012-205-Rev 01] per il produttore "NOSCH LABS PRIVATE LIMITED IN 500
072 Hyderabad" con il CEP [R0-CEP 2018-206-Rev 00]  per  la  sostanza
attiva. A partire dalla data di pubblicazione in  GURI,  il  Titolare
AIC deve apportare le modifiche autorizzate al FI entro e non oltre i
sei mesi. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Vijay Agarwal 

 
TX20ADD420