Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 044286 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura   europea:   DE/H/4343/001/IA/011   -   Codice   Pratica:
C1A/2019/3651 - Tipo di modifica: Tipo IA - A7 - Modifica  apportata:
Eliminazione di un sito di confezionamento secondario. 
  Medicinale: ENTECAVIR TEVA 
  Codice A.I.C.: 040673 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura   europea:   NO/H/0263/IA/003/G   -    Codice    Pratica:
C1A/2019/3853 - Tipo di modifica: Grouping di variazioni di Tipo  IA:
1 x B.II.b.2.a; 4 x B.II.d.2.a, 1 x B.II.d.2.f - Modifica  apportata:
Aggiunta di un sito in cui si effettuano il  controllo  dei  lotti/le
prove; modifiche minori al  metodo  analitico;  modifiche  al  metodo
analitico per rispecchiare la conformita' alla PhEur ed eliminare  il
riferimento a metodi di prova interni obsoleti e relativa numerazione 
  Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA 
  Codice A.I.C.: 042116 (tutte le confezioni) 
  Procedura   europea:   HU/H/0179/IB/048/G   -    Codice    Pratica:
C1B/2019/2831 - Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo  IB  -
B.I.d.1.a.4;  Tipo  IAin  -   B.III.1.a.1   -   Modifica   apportata:
Introduzione di un periodo di ripetizione della  prova/di  stoccaggio
sulla base  di  dati  in  tempo  reale;  presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla farmacopea europea presentato  da  un
fabbricante gia' approvato 
  Medicinale: PREGABALIN TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 043749 - 043750 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea:  DE/H/5004/001-008/IB/015/G  -  Codice  Pratica:
C1B/2019/2213 - Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo  IA  -
A.4; Tipo IB - B.I.a.2.e); Tipo IA - B.III.2.b) - Modifica apportata:
Modifica del nome e indirizzo di un produttore del principio  attivo;
modifiche nel procedimento di fabbricazione del  principio  attivo  -
modifica minore nella parte ristretta del ASMF; modifica di  un  test
di prova gia' autorizzato per adeguamento alla Farmacopea Europea. 
  Medicinale: RYTMONORM capsule rigide a rilascio prolungato 
  Codice A.I.C.: 024862094 e 024862106 
  Codice Pratica: N1B/2019/1527  -  Tipo  di  modifica:  Grouping  di
variazioni: Tipo IB - B.II.a.4.z; 3 x Tipo IA - B.II.c.1.b; Tipo IA -
B.II.c.1.c - Modifica apportata: Rettifica del peso degli opercoli  e
aggiornamento del capitolato delle capsule. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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