Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del D. L.vo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  TITOLARE: Hameln Pharma Plus GmbH 
  MEDICINALE: Flumazenil Hameln 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice pratica: C1B/2018/2071 
  Codice Farmaco: 037498 (tutte le confezioni autorizzate) 
  PROCEDURA EUROPEA N. NL/H/0626/001/IB/09 
  TIPOLOGIA VARIAZIONE OGGETTO DELLA MODIFICA: IB-C.I.3.z . 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati  a  seguito  di   una
procedura PSUR worksharing (NL/H/PSUR/0055/002). Modifiche editoriali
e aggiornamento in linea con il QRD template. 
  E' autorizzata  pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8,  5.2  e  6.4  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo, paragrafi 17 e 18 delle Etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno   successivo   alla   sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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