Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
          219/2006 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1A/2019/63 
  Medicinale: NORAQUIN 
  Confezione: AIC n. 039816018 - 20mg/12.5mg - 14 compresse rivestite
con film 
  Tipologia variazione: C.I.z - tipo IAin 
  Tipo  di  modifica:  Aggiornamento  dei  testi   autorizzati   alle
Raccomandazioni   del   PRAC    sui    segnali    del    3-6/09/2018:
idroclorotiazide - cancro della pelle (EPITT n. 19138) 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del  comma  1-bis,  art.  35,  del  D.Lgs.  219/06  e'
autorizzata, ai sensi  del  regolamento  1234/2008/CE  e  s.m.i.,  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4,  4.8  e
5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alla  confezione
sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI
della variazione, il Titolare dell'AIC deve  apportare  le  modifiche
autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data, che non riportino  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  Titolare
dell'AIC rende  accessibile  al  farmacista  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal  giorno  successivo  dalla  data  di
pubblicazione in GURI. 

                           La procuratrice 
                          Letizia Ferruzza 

 
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