Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zambon Italia S.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: GIASION 
  "200 mg compresse rivestite con film" 16 compresse - AIC 037146014 
  "200 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - AIC 037146026 
  "200 mg compresse rivestite con film" 500 compresse - AIC 037146038 
  "400 mg compresse rivestite con film" 10 compresse - AIC 037146040 
  "400 mg compresse rivestite con film" 500 compresse - AIC 037146053 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1234/2008  e
successive modificazioni: 
  Numero di procedura: ES/H/0125/IA/014/G 
  CODICE PRATICA: C1A/2019/3779 
  IAIN A.1) modifica  del  nome  e  dell'indirizzo  del  titolare  in
Lussemburgo 
  IAIN  A.5)  modifica  del  nome  e  dell'indirizzo  del  produttore
responsabile del rilascio dei lotti da Tedec-Meiji Farma  S.A.  ctra.
M-300, Km 30,500 28802 Alcala de Henares, Madrid - Spagna a 
  Meiji Pharma Spain  S.A.  avda.  De  Madrid,  94  28802  Alcala  de
Henares, Madrid - Spagna 
  Specialita' medicinale: REDEGUAN 
  "200 mg compresse rivestite con film" 16 compresse - AIC 037147016 
  "200 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - AIC 037147028 
  "200 mg compresse rivestite con film" 500 compresse - AIC 037147030 
  "400 mg compresse rivestite con film" 10 compresse - AIC 037147042 
  "400 mg compresse rivestite con film" 500 compresse - AIC 037147055 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1234/2008  e
successive modificazioni: 
  Numero di procedura: ES/H/0133/IA/013/G 
  IAIN A.1) modifica del nome e dell'indirizzo del titolare in Spagna
e Portogallo 
  IAIN  A.5)  modifica  del  nome  e  dell'indirizzo  del  produttore
responsabile del rilascio dei lotti da Tedec-Meiji Farma  S.A.  ctra.
M-300, Km 30,500 28802 Alcala de Henares, Madrid - Spagna a 
  Meiji Pharma Spain  S.A.  avda.  De  Madrid,  94  28802  Alcala  de
Henares, Madrid - Spagna 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  La modifica entra in vigore  il  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
TX20ADD516