Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzato quanto segue: 
  Medicinale: ARIPIPRAZOLO AUROBINDO ITALIA, codice AIC 046053 (tutte
le confezioni autorizzate)  -  Cod.  Pratica  C1A/2019/2069,  MRP  n.
PT/H/1914/IA/002. 
  Variazione IAin-C.I.3.a: aggiornamento  stampati  (RCP  e  FI)  per
implementazione procedura EMEA/H/C/PSUSA/234/201807. 
  Medicinale: DULOXETINA  AUROBINDO,  codice  AIC  043587  (tutte  le
confezioni  autorizzate)  -  Cod.  Pratica  C1A/2019/2371,   MRP   n.
PT/H/1334/IA/009. 
  Variazione  IAin-C.I.z:  aggiornamento  stampati  (RCP  e  FI)  per
implementazione procedura EMA/PRAC/265221/2019. 
  Medicinale:  IMATINIB  AUROBINDO,  codice  AIC  044857  (tutte   le
confezioni  autorizzate)  -  Cod.  Pratica  C1A/2019/1748,   MRP   n.
NL/H/2801/IA/009. 
  Variazione IAin-C.I.3.a: aggiornamento  stampati  (RCP  e  FI)  per
implementazione procedura EMEA/H/C/PSUSA/1725/201805. 
  Medicinale:  LETROZOLO  AUROBINDO,  codice  AIC  040214  (tutte  le
confezioni  autorizzate)  -  Cod.  Pratica  C1A/2019/3188,   MRP   n.
DE/H/5623/IA/025. 
  Variazione IAin-C.I.3.a: aggiornamento  stampati  (RCP  e  FI)  per
implementazione procedura PSUSA/00001842/201810. 
  Medicinale: LOPERAMIDE  AUROBINDO,  codice  AIC  045592  (tutte  le
confezioni  autorizzate)  -  Cod.  Pratica  C1A/2019/2726,   MRP   n.
DE/H/6120/IA/004. 
  Variazione   IAin-C.I.z:   aggiornamento   stampati    (RCP)    per
implementazione procedura EMA/PRAC/303951/2019. 
  Medicinale NEOTIGASON,  codice  AIC  027480  (tutte  le  confezioni
autorizzate) - Cod. Pratica N1A/2019/1484. 
  Variazione IAin-C.I.3.a: aggiornamento  stampati  (RCP  e  FI)  per
implementazione procedura PSUSA/00000051/201810. 
  Medicinale: ONDANSETRONE AUROBINDO, codice  AIC  044484  (tutte  le
confezioni  autorizzate)  -  Cod.  Pratica  C1A/2019/3083,   MRP   n.
PT/H/1557/IA/003. 
  Variazione  IAin-C.I.z:  aggiornamento  stampati  (RCP  e  FI)  per
implementazione procedura EMA/PRAC/347675/2019. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO AUROBINDO ITALIA, codice AIC 038740 (tutte
le confezioni autorizzate)  -  Cod.  Pratica  C1A/2019/2841,  MRP  n.
PT/H/2117/IA/034. 
  Variazione  IAin-C.I.z:  Aggiornamento  stampati  (RCP  e  FI)  per
implementazione procedura EMA/PRAC/265212/2019. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo,  ove  applicabile),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo, ove applicabile. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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