Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: ZUGLIMET 500 mg, 850 mg, 1000  mg  compresse  rivestite
con film 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte - A.I.C. n. 038257 
  Codice Pratica C1A/2020/1663 - procedura  n.  DE/H/0633/IA/046/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - 1  variazione  Tipo  IA  n.  B.III.1a)2  -  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea  europea  aggiornato  (da:
R1- CEP 2011-328-Rev-01 a: R1-CEP 2011-328-Rev-02.) per il  principio
attivo  metformina  cloridrato  da  parte  di  un  fabbricante   gia'
approvato (Exemed Pharmaceuticals, India). 
  - 1 variazione Tipo IAIN n. B.III.1.a.3 - Presentazione di un nuovo
certificato  di   conformita'   alla   farmacopea   europea   (R1-CEP
2008-043-Rev 05) da parte di un nuovo  produttore  (SHOUGUANG  FUKANG
PHARMACEUTICAL CO., LTD., China) per il principio  attivo  metformina
cloridrato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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