Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: SORAFENIB MEDAC 200 mg compresse  rivestite  con  film,
AIC n. 047547017 
  Procedura Europea: IT/H/0803/001/IB/001 
  Codice pratica: C1B/2020/989 
  Tipologia di variazione: Tipo IB n. C.I.z 
  Tipo di modifica: Aggiornamento  del  RCP  e  del  FI  al  fine  di
implementare le raccomandazioni  del  PRAC  (EMA/PRAC/347675/2019)  e
adeguamento all'ultima versione del QRD template. 
  Modifica apportata: E' autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi 4.4 e  4.8  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. Il Titolare  AIC
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente al RCP; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata
in vigore della presente che i lotti prodotti nel periodo di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  GURI,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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