Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
     del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 e s.m. 
 

  Titolare: KEDRION S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Codice pratica: N1B/2020/692 
  Specialita'  Medicinale:  AIMAFIX  (025841  tutte   le   confezioni
autorizzate) 
  Specialita'  Medicinale:   IXED   (041799   tutte   le   confezioni
autorizzate) 
  Specialita'  Medicinale:  EMOCLOT  (023564  tutte   le   confezioni
autorizzate) 
  Specialita'  Medicinale:  KLOTT   (041649   tutte   le   confezioni
autorizzate) 
  Specialita' Medicinale: AT III KEDRION (029378 tutte le  confezioni
autorizzate) 
  Specialita'  Medicinale:  ATKED   (041800   tutte   le   confezioni
autorizzate) 
  Specialita'  Medicinale:  EMOWIL  (023308   tutte   le   confezioni
autorizzate) 
  Specialita' Medicinale: UMAN COMPLEX (023309  tutte  le  confezioni
autorizzate) 
  Specialita'  Medicinale:  KEDCOM  (041850   tutte   le   confezioni
autorizzate) 
  Specialita'  Medicinale:  KOLFIB  (044152   tutte   le   confezioni
autorizzate) 
  Specialita'  Medicinale:  SILKETAL  (042046  tutte  le   confezioni
autorizzate) 
  Tipologia di variazione: Tipo IB (A.4) Cambio nome/indirizzo di  un
fornitore di servizi su eccipienti utilizzati nella produzione  della
sostanza attiva (quando inclusi nel dossier di registrazione) 
  Natura della  variazione:  Introduzione  di  LabAnalysis  Srl  come
fornitore  alternativo  qualificato  per  i  test  sugli   eccipienti
utilizzati da Kedrion S.p.A. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  La presente Notifica entrera' in vigore il giorno  successivo  alla
sua 
  pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Sorelli 

 
TX20ADD7942