Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.
Medicinale: CITALOPRAM HEXAL AIC 036367, confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2020/1670, procedura europea:
NL/H/0366/001,003/IA/060/G
Grouping Var. 2xTipo IA - B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP
(R1-CEP 2009-016-Rev02) da parte di un produttore gia' approvato
(Mylan Laboratories Limited) con conseguente modifica dell'indirizzo
dell'holder e del nome del sito produttivo (data di implementazione:
25.06.2019).
Medicinale: FROVATRIPTAN SANDOZ AIC 042929, confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2019/824, procedura europea:
NL/H/2759/001/IA/003
Var. Tipo IA - A.5.b: modifica del nome del sito produttivo (da
Kemwell Biopharma PVT Ltd. a Recipharm Pharmaservices PVT. Ltd.)
responsabile della produzione, confezionamento e controllo qualita'
del prodotto finito (data di implementazione: 10.08.2018).
Medicinale: RITONAVIR SANDOZ AIC 043359, confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2019/3665, procedura europea:
NL/H/3150/IA/009/G
Grouping Var. 2x. Tipo IA - A.5.b: cambio indirizzo del sito
produttivo del prodotto finito Hetero Labs Limited, Unit - III (data
di implementazione 02.06.2014) A.7.: Eliminazione dei siti produttivi
di confezionamento primario e secondario MPF B.V. Oudehaske; MPF B.V.
Heerenveen e Hetero Malta Ltd. (data di implementazione: 21.11.2019).
Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ AIC 037206, confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2020/1027, procedura europea:
DE/H/2045/002-003,005/IB/073
Var. Tipo IA -A.7.: Eliminazione del sito produttivo Southwest
Synthetic Pharmaceutical responsabile della produzione del principio
attivo (data di implementazione: 03.07.2020).
Medicinale: SIMVASTATINA HEXAL AIC 037213, confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2020/1031, procedura europea:
DE/H/2047/002-004/IB/052
Var. Tipo IA -A.7.: Eliminazione del sito produttivo Southwest
Synthetic Pharmaceutical responsabile della produzione del principio
attivo (data di implementazione: 03.07.2020).
Medicinale: LERCANIDIPINA SANDOZ AIC 039277, confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2020/1129, procedura europea:
DK/H/1486/001-002/IB/030
Var. Tipo IB -A.4.: modifica del nome del sito produttivo
responsabile della produzione del principio attivo da Glenmark
Pharmaceutical Ltd. a Glenmark Life Sciences Ltd. L'indirizzo rimane
invariato. (data di implementazione: 6 mesi dopo fine procedura).
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella G.U.
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Medicinale: ZONISAMIDE SANDOZ AIC 044212, confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2020/1325, procedura europea:
DE/H/6328/001-003/IA/006
Var. Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1: introduzione del sito produttivo
(Lek d.d., Ljubljana, Slovenia) responsabile del rilascio del
prodotto finito (data di implementazione: 11.05.2020).
I lotti gia' prodotti (e rilasciati) alla data della pubblicazione
nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: CARVEDILOLO HEXAL AIC n. 036457 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica: C1B/2020/766 N. Procedura EU:
FI/H/0182/001-005/IB/051
Var. Tipo IB - B.II.f.1.d: modifica delle condizioni di
conservazione del prodotto finito. E' autorizzata la modifica degli
stampati richiesta (RCP e FI ed ET) relativamente alle confezioni
sopra elencate.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla
data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: LEFLUNOMIDE SANDOZ AIC 040419 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2017/2413, C1B/2019/2096 N° Procedura EU:
DE/H/2608/001-002/IB/017, DE/H/2608/001-002/IB/018
Var. Tipo IB - C.I.2.a, C.I.z: Aggiornamento degli stampati per
adeguamento al prodotto di riferimento, alla linea guida eccipienti,
all'ultima versione del QRD template e per modifiche editoriali. E'
autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.6, 4.8, 6.1, 6.6, 9 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI e delle ET) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: DURLEVATEC AIC 044388 Confezioni: tutte
Titolare AIC: SANDOZ S.p.A.
Codice Pratica N.: C1B/2018/1935, Procedura Europea N.:
DE/H/4514/001-002-003/IB/002
Var. Tipo IB - C.I.z, Aggiornati i paragrafi 4.4 e 4.5 del RCP e il
paragrafo 2. del FI in accordo al CMDh Advice (CMDh/372/2018)
relativo all'uso concomitante di benzodiazepine ed oppioidi.
Introdotte modifiche editoriali ai paragrafi 4.2 e 4.8 del RCP per
adeguamento alla terminologia di MedDRA e al QRD template. E'
autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (RCP e
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: CETIRIZINA SANDOZ AIC 037629 Confezioni: tutte
Titolare AIC: SANDOZ S.p.A.
Codice Pratica N.: C1B/2018/2139, Procedura Europea N.:
AT/H/0887/001/IB/063G, Grouping
Var. 2x Tipo IB - C.I.2.a; C.I.z, Modificati RCP, FI ed ET per
adeguamento alle informazioni sul prodotto del medicinale di
riferimento (Zyrtec IE/H/0209), per adeguamento delle condizioni di
stoccaggio come richiesto dal RMS e per adeguamento alla versione
corrente del QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica
degli stampati richiesta (RCP, FI ed Etichettatura) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' ET. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione
di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli
TX20ADD7954
