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  Medicinale  ELETTROLITICA  DI  REINTEGRAZIONE  pH  7,4  CON   SODIO
GLUCONATO FRESENIUS KABI ITALIA 
  Codici pratiche: N1B/2015/5029; N1B/2018/188 
  Codice farmaco: 031383 - confezioni: 019  flaconcino  100  ml;  021
flaconcino 250 ml; 033 flaconcino 500 ml; 045 flaconcino 1000 ml; 058
sacca flessibile 500 ml; 060 sacca flessibile 1000 ml; 072 flaconcino
plastica 500 ml; 084 20 flaconcini 500 ml. 
  Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l. 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.I.z; C.I.z 
  Modifica  apportata:  Presentazione  del  test   di   leggibilita';
implementazione di importanti  informazioni  di  sicurezza  circa  il
rischio di Iponatremia (EPITT n. 18631); aggiornamento degli stampati
alla versione piu' recente del QRD Template  e  modifiche  editoriali
minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 8, 9, 10
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate  dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione sia i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente  non  recanti   le   modifiche
autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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