Autorizzazione alla produzione, commercializzazione ed uso in  ambito
nazionale di un manufatto  in  polipropilene  (PP),  in  sostituzione
della cassa di metallo di un feretro, unicamente per  la  tumulazione
nel caso di trasporto di salme  a  distanza  inferiore  a  100  km  -
Decreto del Direttore Generale n 73 del 04 02 2021 in adempimento del
            punto 5 del dispositivo del Decreto medesimo 
 

  Il DIRETTORE GENERALE della AZIENDA SANITARIA UNIVERSITARIA  FRIULI
CENTRALE 
  con la partecipazione per l'espressione del parere  di  competenza:
del Direttore Amministrativo dott. Alessandro  Faldon  del  Direttore
Sanitario  dott.ssa  Laura  Regattin  del   Direttore   dei   Servizi
Sociosanitari dott. Denis Caporale 
  Vista la nota prot. N 0028092/P SPS-SANUMA-PRE del 04/12/2020 della
Direzione Centrale Salute,  Politiche  Sociali  e  Disabilita'  della
Regione  Friuli  Venezia  Giulia  trasmessa  alla  Azienda  Sanitaria
Universitaria Friuli Centrale (ASUFC) e da questa  ricevuta  in  data
07/12/2020 e registrata con  protocollo  n.  0154738  -  A/ASUFC  del
07/12/2020 ad oggetto "Rilascio autorizzazione ai sensi dell'articolo
31 del Decreto del Presidente della Repubblica 10 settembre 1990,  n.
285" con cui la Regione FVG inoltra alla ASUFC l'istanza della  ditta
KB-Plast srl nonche' la  relativa  documentazione  a  sostegno  della
stessa, evidenziando,  in  base  al  dettato  della  Legge  Regionale
19/2006, la competenza della azienda sanitaria ove ha sede legale  la
ditta  richiedente  ai  fini  del  rilascio  di  autorizzazione   non
innovativa; 
  Premesso che ai sensi dell'articolo 31 del decreto  del  Presidente
della  Repubblica  10  settembre  1990,  n.  285  avente  ad  oggetto
"Approvazione del regolamento  di  polizia  mortuaria"  il  Ministero
della Salute,  anche  su  richiesta  degli  interessati,  sentito  il
Consiglio superiore di Sanita', puo' autorizzare per i  trasporti  di
salma, da comune a comune, l'uso di casse e controcasse costruite con
materiali diversi da quelli previsti dall'articolo  30,  prescrivendo
le caratteristiche che essi devono possedere al fine di assicurare la
resistenza meccanica e l'impermeabilita' del feretro; 
  Preso    atto    dell'istanza    di    data    15/10/2019    (Prot.
SPS-GEN-2019-0020022-A della Regione F.V.G.) con al  quale  la  ditta
KB-Plast s.r.l., societa' con sede legale a San  Giorgio  di  Nogaro,
sottoposta a direzione e controllo di  K-Holding  S.p.A.  (ex  Karton
s.p.a.), ha chiesto il rilascio dell'autorizzazione a poter produrre,
commercializzare  ed  utilizzare  una  controcassa  in  polipropilene
copolimero eterofasico, gia' oggetto  di  precedente  autorizzazione,
ora scaduta, alla allora ditta Karton s.p.a., di cui ai  decreti  del
Ministero della salute  del  05/07/2011,  pubblicato  sulla  Gazzetta
Ufficiale n.165 del 18/07/2011, e del  02/11/2011,  pubblicato  sulla
Gazzetta Ufficiale n.274 del 24-11-2011, per  l'uso  in  sostituzione
della cassa metallica nel caso di doppia cassa  per  tumulazione,  in
trasporti inferiori ai cento chilometri; 
  Visto il parere favorevole  espresso  dal  Consiglio  superiore  di
sanita', sessione XLVIII - sez. III, nella seduta del 15 marzo  2011,
in  ordine  all'uso  del  manufatto  costituito  da  un   cofano   in
polipropilene (PP), per il trasporto di salme,  per  la  tumulazione,
prodotto e commercializzato dalla societa' Karton  S.p.a.,  con  sede
legale a viale Europa n. 7 in  Sacile  (Pordenone),  in  sostituzione
dell'uso delle casse in zinco, per feretri a doppia  cassa  destinati
alla sola tumulazione; 
  Vista la tabella «Proprieta' per  l'accettazione  del  compound»  a
pag. 7 della relazione tecnica A, di data 21.09.2010, richiamata  dal
decreto del Ministero della salute del 05/07/2011,  pubblicato  sulla
Gazzetta Ufficiale n.165 del 18/07/2011; 
  Visto il verbale di assemblea straordinaria della  societa'  Karton
s.p.a. di data 30/06/2011, repertorio n. 39987,  fascicolo  n.  28995
del notaio Guido Bevilacqua di Pordenone,  riportante  la  variazione
della denominazione societaria da Karton s.p.a. a K-Holding s.p.a.; 
  Vista la legge 15 marzo 1997, n.  59,  e  successive  modifiche  ed
integrazioni, recante "Delega  al  Governo  per  il  conferimento  di
funzioni e compiti alle regioni ed enti locali per la  riforma  della
pubblica amministrazione e per la semplificazione amministrativa"; 
  Visto il decreto legislativo 31  marzo  1998,  n.  112,  avente  ad
oggetto "Conferimento di  funzioni  e  compiti  amministrativi  dello
Stato alle regioni ed agli enti locali,  in  attuazione  del  capo  I
della legge 15 marzo 1997, n. 59" e, in particolare, l'art.  114  che
ha  conferito  alle  regioni  tutte   le   funzioni   e   i   compiti
amministrativi in tema di salute umana e sanita'  veterinaria,  salvo
quelli espressamente mantenuti allo Stato; 
  Visto il decreto legislativo 20 giugno 2005, n. 126 recante  "Norme
di attuazione dello Statuto  speciale  della  Regione  Friuli-Venezia
Giulia, concernenti il trasferimento di funzioni in materia di salute
umana e sanita' veterinaria."; 
  Dato atto che, per effetto del predetto decreto  legislativo,  alla
Regione FVG sono appunto state trasferite  le  funzioni  in  tema  di
salute umana e sanita' veterinaria di cui alla tabella <<A>> allegata
al decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 26 maggio  2000,
nonche'  tutte  le  ulteriori  funzioni  ed  i  compiti  di   sanita'
veterinaria  trasferiti  alle  regioni  a   statuto   ordinario,   in
attuazione del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112; 
  Dato atto, altresi', che con Legge Regionale 26  ottobre  2006,  n.
19, sono state approvate disposizioni disciplinanti l'esercizio delle
funzioni attribuite alla  Regione  FVG  ai  sensi  del  surrichiamato
decreto legislativo 126/2005,  stabilendo,  in  particolare,  che  le
funzioni e i compiti di cui alle  lettere  a),  c),  u)  e  v)  della
succitata tabella <<A>> sono state  trasferite  alle  Aziende  per  i
Servizi Sanitari; 
  Visto il decreto del  Presidente  del  Consiglio  dei  Ministri  26
maggio 2000 (in G.U. 11 ottobre 2000, n. 238)  che  alla  lettera  c)
della tabella A indica tra i provvedimenti di competenza regionale le
autorizzazioni previste dal regolamento di polizia mortuaria  di  cui
al D.P.R. n. 285 del 1990; 
  Vista la circolare del Ministero della  Salute  n.  36158,  del  11
dicembre 2015 che indica  le  amministrazioni  regionali  quali  enti
titolari  del  rilascio  e  rinnovo  delle  autorizzazioni   previste
dall'articolo 31 del DPR 285/1990; 
  Vista la circolare del Ministero  della  Salute  n.  34678  del  13
dicembre 2016 avente a oggetto  chiarimenti  sull'applicazione  della
circolare  36158/2015,  unitamente,  in  particolare,  alle  allegate
tabelle 1, 2 e 3; 
  Verificata la conformita' dell'istanza, ai sensi  della  tabella  1
della succitata circolare ministeriale n. 34678/2016, quale richiesta
di uso e funzionalita' del manufatto costruito in materiale  plastico
"in sostituzione della cassa metallica nel caso di doppia  cassa  per
tumulazione" in trasporti inferiori ai cento chilometri; 
  Preso  atto,  altresi',   della   nuova   documentazione   allegata
all'istanza   succitata   di   data    15    luglio    2020    (Prot.
SPS-GEN-2020-0015831-A della Regione F.V.G.) inoltrata alla ASUFC con
la succitata nota Regione  FVG  prot.  0028092/P  SPS-SANUMA-PRE  del
04/12/2020  registrata  con  protocollo  n.  0154738  -  A/ASUFC  del
07/12/2020, consistente in: 
  1. relazione dell'Universita' degli Studi di Roma "Tor Vergata" dd.
21/09/2010, attestante l'idoneita' del manufatto  all'uso  richiesto,
tumulazione con trasporto entro i cento chilometri, ed in particolare
la  presenza,  previo  confronto  con  la  tradizionale   controcassa
metallica,  dei  seguenti  requisiti  valutativi:  composizione   del
materiale, descrizione degli elementi tecnici costruttivi,  modalita'
di   confezionamento,    resistenza    meccanica,    impermeabilita',
ermeticita' della chiusura; 
  2. relazione  biennale  sull'operativita'  del  manufatto  di  data
19/04/2013  richiesta  dalla  precedente  autorizzazione  di  cui  al
decreto del Ministero della salute del 05/07/2011; 
  3. relazione tecnica di data 09/07/2020 della  ditta  CATAS  s.p.a.
attestante l'effettuazione  delle  seguenti  prove,  raffrontando  il
manufatto della ditta KB-Plast s.r.l. con una tradizionale  cassa  in
zinco: 
  a. prova di condizionamento a umidita'  di  esercizio  eseguita  in
parziale accordo alla UNI 11519:2014 par.6.5 - Procedura Catas 
  b. prova di impermeabilita' eseguita in parziale accordo  alla  UNI
11519:2014 par.6.6- Procedura Catas 
  c. Prova di tenuta in pressione - Procedura Catas; 
  4. attestazioni dei  Comuni  di  Pordenone,  Cordenons,  Porcia  ed
Aviano in merito alla assenza di problematiche a carico  dei  feretri
confezionati con le controcasse della ditta KB-Plast s.r.l.; 
  5. attestazioni di 47 ditte di  onoranze  funebri  in  merito  alla
assenza di problematiche a carico dei  feretri  confezionati  con  le
controcasse della ditta KB-Plast s.r.l.; 
  6. elenco anonimizzato dei  feretri  con  controcassa  della  ditta
KB-Plast  s.r.l.  utilizzati  negli  anni  dal  2015  al  2019,   con
indicazione del cimitero di destinazione; 
  Valutata, ai sensi delle tabelle  2  e  3  allegate  alla  predetta
circolare ministeriale n. 34678/2016,  l'adesione  del  manufatto  ai
requisiti minimi per l'autorizzazione  alla  produzione  ed  uso,  in
sostituzione della cassa metallica nel caso di doppia cassa (legno  +
metallo) per sola tumulazione, con trasporto entro i cento chilometri
ed in particolare: 
  • descrizione e modalita' di confezionamento: presenza di  adeguati
elaborati  grafici  quotati   e   documentazione   iconografica   con
identificabilita' del manufatto in tutte le sue componenti (relazione
dell'Universita'  degli  Studi  di  Roma  "Tor   Vergata"   di   data
21.09.2010, richiamata dal decreto del  Ministero  della  salute  del
05/07/2011); 
  •   resistenza   meccanica   dell'intero   manufatto:   valutazione
comparativa  con  gli  equivalenti  manufatti  tradizionali  ex   DPR
285/1990 e circolare Ministero della Sanita'  n.  24  del  24/06/1993
(relazione dell'Universita' degli Studi di Roma "Tor Vergata" di data
21.09.2010, richiamata dal decreto del  Ministero  della  Salute  del
05/07/2011); 
  • condizionamento a umidita' di  esercizio  ed  impermeabilita'  in
termini di gocciolamenti del manufatto riempito d'acqua  in  parziale
accordo alla UNI 11519:2014 par.6.6- Procedura Catas; 
  • ermeticita' della chiusura del manufatto in pressione - Procedura
Catas; 
  Ritenuto, quindi, in considerazione della sussistenza dei requisiti
previsti, di poter procedere ai fini del  rilascio  della  necessaria
autorizzazione; 
  Preso  atto  che  il  Direttore  della  Struttura  Dipartimento  di
Prevenzione nel proporre il  presente  atto  attesta  la  regolarita'
tecnica ed amministrativa, la legittimita' e congruenza dell'atto con
le finalita'  istituzionali  dell'Ente,  l'assenza  di  conflitto  di
interessi, stante l'istruttoria effettuata a  cura  del  Responsabile
del Procedimento; 
  Acquisito il parere favorevole del  Direttore  Amministrativo,  Del
Direttore Sanitario e del Direttore dei Servizii Sociosanitaria,  per
quanto di rispettiva competenza; 
  DECRETA 
  per i motivi di cui in premessa, che qui si intendono integralmente
riportati, di 
  1. La ditta KB-Plast s.r.l., con  sede  legale  a  San  Giorgio  di
Nogaro (UD), e' autorizzata a produrre, commercializzare e  usare  in
ambito nazionale il manufatto in polipropilene copolimero eterofasico
ai fini della  tumulazione  nel  caso  di  trasporto  di  cadaveri  a
distanza inferiore  a  cento  chilometri  (<100  km)  nel  territorio
nazionale in sostituzione della cassa metallica interna  in  caso  di
doppia cassa per tumulazione, mantenendo  sempre  quella  esterna  di
legno; 
  2. E' autorizzato  l'uso  in  ambito  nazionale  del  manufatto  in
polipropilene (PP) in sostituzione della cassa metallica  interna  in
caso di  doppia  cassa  per  tumulazione,  mantenendo  sempre  quella
esterna di legno, unicamente per la tumulazione nel caso di trasporto
di salme a distanza inferiore a 100 km ( < 100  km)  e  a  condizione
che: 
  a. il  manufatto  in  polipropilene  (PP)  sia  realizzato  con  il
materiale  dichiarato  di   composizione   polipropilene   copolimero
eterofasico ad alta resistenza all'impatto  (contenuto  del  70-77%),
carica minerale: carbonato di calcio puro  micronizzato  con  il  99%
delle particelle al di sotto dei  40  micron  (22-30%),  additivi  di
processo: antiossidanti, stabilizzanti termici primari e secondari in
rapporto 1:1 (0.2-0.4%), MasterBatch colorante (max 2%)]. Qualora  la
Ditta intenda sostituire tali  materiali  componenti  della  miscela,
dovra' presentare nuova richiesta di autorizzazione; 
  b. siano rispettate le tolleranze dichiarate per  le  dimensioni  e
gli spessori; 
  c. sia applicato  il  criterio  di  accettabilita'  del  «compound»
verificando che le determinate caratteristiche fisiche  e  meccaniche
rientrino negli intervalli di  riferimento  riportati  nella  tabella
«Proprieta' per l'accettazione del compound» a pag. 7 della relazione
tecnica A dell'Universita' degli Studi di Roma "Tor Vergata", di data
21.09.2010, richiamata dal decreto del  Ministero  della  Salute  del
05/07/2011, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n.165 del 18/07/2011; 
  d. sia verificato  il  criterio  di  accettabilita'  del  manufatto
intero prima dell'immissione in commercio; 
  e. sia escluso l'uso  di  tale  manufatto  per  la  tumulazione  di
deceduti per malattia infettivo-diffusiva; 
  f. sia esclusa l'applicazione su tale manufatto di  dispositivi  di
sfiato (valvole) autorizzati ed esistenti in commercio. 
  3. La presente autorizzazione e' valida per  la  durata  di  cinque
anni. 
  4. E' fatto obbligo all'impresa  KB-Plast  s.r.l.,  che  produce  e
commercializza il manufatto che si autorizza, di fornire alla Azienda
Sanitaria  Universitaria  Friuli  Centrale,  con  cadenza   biennale,
adeguate informazioni scritte sulla concreta e reale operativita' del
manufatto  nelle  tumulazioni.  Dette  informazioni  dovranno  essere
corredate  da   apposita   dichiarazione   di   strutture   pubbliche
cimiteriali che ne attestino la veridicita'. La mancata produzione di
detti atti costituisce motivo di revoca della presente autorizzazione
per l'impresa inadempiente. 
  5. Il presente decreto e' pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana. 

                     Il dirigente amministrativo 
                       dott. Daniele Bergagna 

 
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