Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: MINITRAN 
  Confezioni: AIC n. 027028 
  Codice pratica: N1A/2021/1066 
  Specialita' medicinale: VENITRIN 
  Confezioni: AIC n. 018128 
  Codice pratica: N1A/2021/1068 
  Grouping IA: 5  x  Cat.  B.II.d.2.a  -  Modifiche  minori  ai  test
"Determination of GTN Content and Stability by HPLC",  "Determination
of  GTN  Content  Uniformity  by  HPLC",  "In-Vitro  Release   Rate",
"Determination of Impurities by Reverse Phase  HPLC",  "Determination
of Nitroglycerin in Release Rate Samples by HPLC". 
  Specilita' medicinale: PARLODEL 
  Confezioni AIC n. 023781026, 038 
  Codice Pratica: N1A/2021/1098 
  Var  IAin   Cat.   B.II.a.1.a   -   Modifica   della   composizione
dell'inchiostro usato per marcare le capsule. 
  Specialita' medicinale: ALLESPRAY 
  Confezioni AIC n. 039848 
  Codice Pratica: N1B/2021/1102 
  Grouping IB: Var IA Cat. B.III.1.a.2 e Var IB  Cat.  B.III.1.a.2  -
Aggiornamento CEP Evonik Operations GmbH (da R1-CEP 2009-333-Rev 02 a
R1-CEP 2009-333-Rev 04). 
  Specialita' medicinale: ZOLPEDUAR 
  Confezioni AIC n. 040540 
  Proc. SE/H/1046/001-002/IA/016 Codice Pratica: C1A/2021/2047 
  Var IA Cat. B.II.b.2.a - Aggiunta  di  Mylan  Laboratories  Limited
(India) come sito di controllo lotti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in GU (proc. nazionali) o dalla  data  di  approvazione
nel RMS (proc. europee). 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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