Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007  n.274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Specialita'  Medicinale:  TRAMADOLO  EG  100  mg/ml  gocce   orali,
soluzione; 100 mg/2 ml soluzione iniettabile e 50 mg capsule rigide 
  Codice     Pratica:     C1B/2021/1932      -      Proc.Eur.      n°
DE/H/0282/001-002;004/IB/054 
  Codice AIC medicinale: 035847 - Confezioni: Tutte. 
  Tipologia variazione: IB n. C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento   stampati   a   seguito   PRAC
Recommendations  del  3-6  Maggio  2021  -   EMA/PRAC/250777/2021   e
EMA/PRAC/250778/2021. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Medicinale: CEFTRIAXONE EG 500 mg/2 ml  e  1  g/3,5  ml  polvere  e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e 1 g/10 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso 
  Codice Pratica: N1B/2021/1170 
  Codice AIC medicinale: 035869 - Confezioni: Tutte. 
  Tipologia variazione: IB n.C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento   stampati   a   seguito   PRAC
Recommendations del 7-10 Giugno 2021 - EMA/PRAC/352680/2021. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA 50 mcg/100 mcg/dose,
50 mcg/250 mcg e 50 mcg/500 mcg polvere per inalazione, pre-dosata 
  Codice    Pratica:    C1B/2021/2280    -     Procedura     Europea:
SE/H/1976/001-003/IB/006 
  Codice AIC medicinale: 049255 - Confezioni: Tutte. 
  Tipologia variazione: IB n.C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  stampati  per  implementazione
commitment letter del 11/12/2020 dell'autorita' tedesca  (inserimento
testo  evidenziato  in  grigio),  aggiornamento  alla   Linea   Guida
Eccipienti ed Editorial Changes. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4,1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1,  5.2,
6.4  e  6.5  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della  Repubblica  Italiana,   che   non   riportino   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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