Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: SERENASE 
  Confezioni: 1 mg e 5 mg compresse 
  AIC n. 016805032 - 016805044 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping of Variations di tipo IB composto da: tipo  IA  B.II.d.1.d
(n. 3) Soppressione  di  parametri  di  specifica  non  significativi
(Resistance to crushing  -  Friability  -  Disintegration);  tipo  IA
B.II.d.1.i  Modifica  dei  parametri   di   specifica:   introduzione
dell'uniformita' di dosaggio secondo  PhEur  2.9.40  in  sostituzione
dell'uniformita' di contenuto secondo PhEur 2.9.6; tipo IB B.II.d.1.c
(n. 2) Aggiunta di nuovi parametri di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova (Dissolution - Chemical purity);  tipo
IB B.II.d.2.d (n. 3)  Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova
(Replacement LC/HPLC - Addition UV - Assay  haloperidol  HPLC);  tipo
IAin B.II.d.1.h Aggiornamento del fascicolo al  fine  di  conformarsi
alle  disposizioni  di  una  monografia  generale  aggiornata   della
farmacopea europea per il prodotto finito (Microbial purity); tipo IB
B.II.d.1.a  Restringimento  dei  limiti   delle   specifiche   (Assay
haloperidol HPLC). 
  Codice pratica: N1B/2021/1285 
  Data di approvazione: 13 novembre 2021. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

            Il direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
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