Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i., del Decreto Legislativo  29
dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. e della Determinazione 25 agosto  2011
                              e s.m.i. 
 

  Titolare:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare   S.r.l.   -   Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI). 
  Codice pratica: N1A/2021/1270 
  Medicinale: FENISTIL "0,1% gel" tubo gel 30 g 
  AIC n. 020124121 
  Tipo e Modifica apportata: IAin - A.3 Modifiche nella denominazione
di eccipiente. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  6.1  del  RCP  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.  Sia
i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.  il  foglio  illustrativo
deve essere redatto in lingua italiana e limitatamente ai  medicinali
in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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