Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Estratto       Comunicazione       di       notifica       regolare
0010251-28/01/2021-AIFA-AIFA_AAM-P. 
  Specialita' Medicinale: CIPROFLOXACINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri  AIC:  250  mg,  500  mg  e  750  mg  compresse
rivestite con film - AIC n. 037904, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice  pratica  n.  N1B/2015/6108,  N1B/2015/6414,  N1B/2018/1675,
N1B/2019/88, N1B/2019/430, N1B/2019/1510 e N1B/2020/2121. 
  Tipologia variazione:  Variazioni  tipo  IB  n.  C.I.z),  C.I.3.z),
C.I.z), C.I.3.z), C.I.1.a), C.I.3.z), e C.I.z). 
  Modifica apportata: Modifica del Foglio Illustrativo in accordo  al
Test di Leggibilita'. Adeguamento  dello  stampato  a  seguito  della
procedura di  PSUR  worksharing  n.  NO/H/PSUR/0010/002.  Adeguamento
dello stampato a seguito della  raccomandazione  del  PRAC  EPITT  n.
18651. Adeguamento dello  stampato  in  linea  con  la  procedura  n.
PSUSA/00000775/201801. Adeguamento dello  stampato  a  seguito  della
procedura n. EMEA/H/A-31/1452/C/2789. Adeguamento dello  stampato  in
linea  con  la   procedura   n.   PSUSA/00000775/201801   aggiornata.
Adeguamento dello stampato a seguito della raccomandazione PRAC EPITT
n. 19522. 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Estratto       Comunicazione       di       notifica       regolare
0013964-05/02/2021-AIFA-AIFA_AAM-P. 
  Specialita' Medicinale: ENALAPRIL ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 5 mg e 20 mg compresse -  AIC  n.  036595,
tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. N1B/2019/67. 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.3.z). 
  Modifica apportata: Adeguamento degli  stampati  in  linea  con  la
procedura n. PSUSA/00000749/201802, adeguamento degli stampati al QRD
template e alla linea guida eccipienti, modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.8  e  9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Estratto       Comunicazione       di       notifica       regolare
0013928-05/02/2021-AIFA-AIFA_AAM-P. 
  Specialita' Medicinale: LEVOFLOXACINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 250 mg e 500 mg  compresse  rivestite  con
film - AIC n. 040373, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice     pratica     n.     C1B/2020/3177.      Procedura      n.
IT/H/0429/001-002/IB/011. 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.z). 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alle raccomandazioni del PRAC in merito  ai  segnali  adottate  nella
riunione  del  31  agosto  -  3  settembre   2020   relativamente   a
"Fluorochinoloni per  formulazioni  sistemiche  e  per  inalazione  -
Rigurgito aortico e mitralico, dissezione  dell'arteria  cervicale  e
aneurisma  e  dissezione  dell'aorta"  (EPITT  n.   19522)   con   il
contestuale adeguamento degli stampati, incluse  le  Etichette,  alla
versione  corrente  del  QRD  template.  Altre  modifiche  editoriali
minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
delle presenti Comunicazioni di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   delle   presenti
comunicazioni, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
TX21ADD1650