Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Titolare AIC: Guerbet 
  Medicinale: XENETIX 
  Codice farmaco: 032830109 - 032830111 -  032830073  -  032830123  -
032830061 - 032830097 - 032830085 - 032830251 - 032830263 - 032830186
- 032830198 -  032830150  -  032830200  -  032830162  -  032830212  -
032830174 - 032830275 - 032830287 
  Codice pratica n.: N1A/2021/73 
  Tipologia variazione: IAIN tipo B.II.b.2.c.1 
  Modifiche  apportate:  Sostituzione  del  fabbricante  responsabile
dell'importazione senza controllo/rilascio del  lotto  da  Guerbet  -
16-18 rue Gay Lussac, 95500 Gonesse ad Alloga France - ZAC  Artoipôle
2, 970 allee de Belgique, BP42042, 62060 Arras, France. 
  Medicinale: OPTIRAY 
  Codice farmaco 027674 tutte le confezioni 
  Codice pratica n.: C1B/2020/1505 
  Codice pratica europea n.: SE/H/xxxx/WS/374 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni composto da:  tipo  IB
B.II.b.1.f); tipo IAIN B.II.b.1.a);  tipo  IAIN  B.II.b.2.c)  2;  tre
variazioni  tipo  IA  B.II.b.3.a);  tipo  IA  B.II.b.5.a);  tipo   IA
B.II.b.5.c) 
  Modifiche apportate: Aggiunta del sito di produzione Guerbet  16  -
24 rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-sous-Bois Francia per tutti gli step
di produzione, inclusi il confezionamento secondario e  rilascio  dei
lotti per le confezioni in  flaconi;  aggiunta  del  sito  Guerbet  -
Aulnay,  Francia  per  il  rilascio  dei  lotti   per   le   siringhe
preriempite; modifiche per cambi  minori  al  processo  produttivo  e
modifiche negli in-process tests. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Medicinale: OPTIRAY 
  Codice  farmaco   027674252;   027674249;   027674276;   027674288;
027674264; 027674290;  027674314;  027674302;  027674187;  027674199;
027674201 
  Codice pratica n.: N1B/2019/1851 
  Tipologia variazione: tipo IB B.II.e.6.z 
  Modifica apportata:  modifica  di  un  elemento  del  materiale  di
confezionamento primario che non e' in contatto con  la  formulazione
del prodotto finito (sostituzione del  blister  in  plastica  con  un
contenitore di carta individuale). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Il procuratore 
                          Alessandro Bocci 

 
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