Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Alter S.r.l. 
  Medicinale: SERTRALINA ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 50 mg e 100 mg compresse rivestire  con
film  -  A.I.C.  036855  (tutte   le   confezioni   e   presentazioni
autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2019/1025 
  Comunicazione  di  annullamento:  La  pubblicazione  della  pratica
N1A/2019/1025 effettuata in data 14/09/2019 sulla Gazzetta  Ufficiale
Parte II n. 108 e'  annullata  d'ufficio  (Determina  AIFA  prot.  n.
0104871), ai sensi del combinato disposto degli artt. 20, comma  3  e
21 nonies della Legge 241/90 e s.m.i. 
  La  pratica  viene  annullata  per  le  seguenti  motivazioni:   La
condizione  n.2  prevista  dalla  Linea  Guida  Variazioni   per   le
variazioni  B.III.1.a.3  tipo  IAIN  non   risulta   rispettata:   le
specifiche aggiuntive alla farmacopea europea per  le  impurita'  del
principio attivo sertralina cloroidrato non  rimangono  immutate,  in
quanto tali specifiche di controllo prevedono impurezze aggiuntive. 
  Contestualmente all'annullamento  di  cui  sopra  si  procede  alla
pubblicazione della stessa variazione B.III.1.a.3 con classificazione
IB i cui dettagli sono riportati di seguito: 
  Titolare: Laboratori Alter S.r.l. 
  Medicinale: SERTRALINA ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 50 mg e 100 mg compresse rivestite  con
film  -  A.I.C.  036855  (tutte   le   confezioni   e   presentazioni
autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2021/39 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazioni di tipo IB B.III.1  a)  3:  Presentazione  di  un  nuovo
certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea  (CEP  R1-CEP
2012-218-Rev 03) presentato da un  nuovo  fabbricante  (Hetero  Drugs
Limited). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
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