Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: Reckitt Benckiser  Healthcare  (Italia)  S.p.A.,  via  G.
Spadolini, 7 - 20141 Milano. 
  Codice Pratica: N1A/2021/4 
  Medicinali: NUROFEN Febbre e Dolore Bambini  100mg/5ml  sospensione
orale; 
  NUROFEN Febbre e Dolore 200mg/5ml sospensione orale. 
  Codice AIC 034102 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Tipologia variazione: IA B.III.1.a)2 
  Tipo di Modifica: Aggiornamento del CEP per l'ibuprofene (da R1-CEP
1996-061-Rev 13 al R1-CEP 1996-061-Rev 14) da parte di un fabbricante
gia' approvato Solara Active Pharma Sciences Limited. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Codice Pratica: C1B/2020/2276 
  N° di Procedura Europea: NL/H/4313/001/IB/029/G 
  Medicinale: NUROFENCAPS 
  Codice AIC: 041860 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea n. NL/H/4313/001/DC; 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB  -  B.II.b.1  e);
tipo 1A - B.II.b.2 a); tipo 1AIN - B.II.b.1 a) e B.II.b.1 b) 
  Tipo  di  Modifica:  Aggiunta  di  un   sito   responsabile   della
produzione, confezionamento  primario,  secondario  e  controllo  dei
lotti del prodotto finito (RB Health Manufacturing (US) LLC). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Laura Savarese 

 
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