Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE  e
                                s.m. 
 

  Titolare AIC: Janssen - Cilag SpA 
  Codice Pratica: C1A/2021/105 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: REMINYL  -
AIC: 034752117, 034752105, 034752129 - 8 mg capsule rigide a rilascio
prolungato;  034752131,  034752143,  034752156,  034752168  -  16  mg
capsule  rigide  a   rilascio   prolungato;   034752170,   034752182,
034752194, 034752206 - 24 mg capsule rigide a rilascio prolungato; 
  REMINYL - AIC 034752079, 4 mg/ml soluzione orale; 
  REMINYL - AIC 034752218 4mg +  16  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato. 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN C.I.3.a 
  Tipo  di  Modifica:   Change(s)   in   the   Summary   of   Product
Characteristics, Labelling  or  ackage  Leaflet  of  human  medicinal
products intended to implement the outcome of a procedure  concerning
PSUR or PASS, or the outcome of the assessment done by the  competent
authority  under  Articles  45  or  46  of  Regulation  1901/2006   -
Implementation of wording agreed by the competent authority. 
  Modifica    Apportata:     Implementation     of     outcome     of
PSUSA/00001512/202003 - warning on 
  QTc prolongation 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.4   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alla confezione  sopra  elencata,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  foglio  illustrativo  dovra'  essere
redatto  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Lina Maria Calabrese 

 
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