Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007
                               n. 274 

  Codice Pratica: N° C1B/2017/2373 + C1B/2020/1110 
  Medicinale: BENACTIVDOL GOLA 
  Codice farmaco: 043050018 
  Titolare AIC: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. 
  Procedura      Europea      N°       UK/H/5072/001/1B/005/G       +
NL/H/4455/001/1B/012/G 
  Tipologia variazione: Grouping C.I.z) + Grouping A.2.b + C.I.z) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica apportata:  Aggiornamento  RCP  e  Foglio  Illustrativo  a
seguito dei commenti del nuovo CMS  sollevati  durante  la  procedura
Repeat Use, aggiunta nel PI del gusto ciliegia e  menta  e  modifiche
editoriali (RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette) a seguito del Post
Approval Commitment della nuova AIC e adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.2,  6.1,  6.6,  8  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  paragrafi  corrispondenti  del
Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Laura Savarese 

 
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