Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: MIRTAZAPINA SANDOZ GMBH 
  Codice  Pratica  N.  C1B/2020/452;  C1B/2020/1028;   C1A/2020/2702;
C1B/2020/2858 Codice farmaco: 037885 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Procedura Europea N. NL/H/711/1-3/IB/42; IB/43; IA/45; IB/46 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB, C.I.2.a  IB,
C.I.z IA, C.I.z IB Modifica apportata: 
  - Modifica di RCP e FI per inserire le avvertenze sugli  eccipienti
con effetto noto, come da ultima versione del QRD Template 
  - Aggiornamento di RCP e FI per essere in linea  con  i  testi  del
medicinale di riferimento 
  -  Aggiornamento  di  RCP  e  FI  per  essere  in  linea   con   le
raccomandazioni del PRAC a seguito di procedura  EMA/PRAC/303266/2020
EPITT N. 19506 
  -  Aggiornamento  di  RCP  e  FI  per  essere  in  linea   con   le
raccomandazioni del PRAC a seguito di procedura  EMA/PRAC/303266/2020
EPITT  N.19565;  vengono  inoltre   apportate   ulteriori   modifiche
editoriali e di QRD template 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.4-4.6, 4.8, 6.6 Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione   di   notifica   regolare,    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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