Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di specialita' medicinale  per  uso  umano  apportata  ai  sensi  del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. 
  Medicinale: LODOTRA 
  (AIC: 038986) 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice   pratica:   C1B/2020/3359   -    Procedura    europea    n.
DE/H/0844/001-003/IB/051 
  Tipologia variazione: IB unforeseen, C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento del  RCP  e  FI  per  adeguamento
delle avvertenze sugli eccipienti con effetto noto, secondo la  linea
guida della Commissione Europea "Eccipienti nell'etichettatura e  nel
foglio illustrativo dei medicinali per uso umano" (SANTE-2017-11668). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  2  e  4.4  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo, relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare AIC deve  apportare
le modifiche  autorizzate  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere
redatto  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 

                           Un procuratore 
                           Fabio Venturini 

 
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