Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. C1B/2019/1327 
  Medicinale: TRIATEC 
  Codice farmaco: 027161 
  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  Procedura Europea N° DE/H/2625/001-005/IB/042 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Modifica  Apportata:   Aggiornamento   del   RCP   in   linea   con
PSUSA/00000749/201802. Adeguamento degli stampati al QRD  template  e
modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e paragrafi 1, 3, 4, 5 e 6  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza di efficacia della Comunicazione di notifica: dal giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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