Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 

  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  Medicinale: 
  URBASON  Solubile  20mg/ml  polvere  e   solvente   per   soluzione
iniettabile - 3 fiale polvere + 3 fiale solvente 1 ml 
  AIC 018259022 
  URBASON  Solubile  40mg/ml  polvere  e   solvente   per   soluzione
iniettabile - 1 fiala polvere + 1 fiala solvente 1 ml 
  AIC 018259034 
  URBASON  Solubile  250mg/5ml  polvere  e  solvente  per   soluzione
iniettabile - 1 fiala polvere + 1 fiala solvente 5 ml 
  AIC 018259059 
  Codice pratica: N1A/2021/577 
  Tipologia di variazione: Variazioni di tipo IA 
  Variazione IA - B.II.b.5.c):  Modifica  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito (Solvente). Soppressione di una procedura di prova in
corso di fabbricazione non significativa (test "Yield"). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  della  variazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:   dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX21ADD6918