Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
          sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s. m. i.. 
 

  Titolare AIC: Polifarma S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: DIGERENT POLIFARMA 
  Codice Farmaco: 024493, tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2021/578 
  Tipologia variazione: Tipo IB "upgraded" n. B.II.d.1.h) 
  Tipo di modifica: Aggiornamento delle condizioni di conservazione. 
  Modifica apportata: Adeguamento delle condizioni  di  conservazione
delle capsule del prodotto finito alla corrente monografia  della  Ph
Eu. Su richiesta dell'Ufficio Procedure Post-Autorizzative. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D. Lgs. 24 aprile  2006,
n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati, (paragrafo 6.4 di RCP e corrispondenti paragrafi  del  Fog.
Ill.vo  e  delle  Etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: N1B/2021/577 
  Tipologia variazione: Grouping di n. 2 Variazioni Tipo IB n. C.I.z. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifiche apportate: Modifica Stampati, su  richiesta  dell'Ufficio
Procedure Post-Autorizzative a conclusione della Procedura di Rinnovo
AIC, Pratica n. FVRN/2010/1179. Implementazione del testo  concordato
e definito da Ufficio Procedure Post-Autorizzative che  non  richiede
nessuna ulteriore valutazione. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati,
(paragrafi 2 e da 4.1 a 4.9 di RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del
Fog. Ill.vo e delle Etichette) relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,
il Titolare dell'A.I.C., deve apportare le  modifiche  autorizzate  a
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,  le  modifiche
devono essere apportate anche al Fog. Ill.vo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U.R.I., che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data di pubblicazione nella G.U.R.I., non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della
variazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  Fog.  Ill.vo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                      L'amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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