Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del D.Lgs. n. 274 del 29 dicembre 2007 
 

  Titolare AIC: Indivior Europe Limited con sede in 27 Windsor Place,
D02 DK44 Dublino 2, Irlanda 
  Codice Pratica: N1B/2021/781 
  Medicinale: SUBUTEX 
  Confezioni e numero AIC: 100 mg soluzione  iniettabile  a  rilascio
prolungato - AIC n. 033791068; 
  300 mg  soluzione  iniettabile  a  rilascio  prolungato  -  AIC  n.
033791070; 
  0,4 mg compresse sublinguali - AIC n. 033791017; 
  2 mg compresse sublinguali - AIC n. 033791029; 
  8 mg compresse sublinguali - AIC n. 033791031 
  Codice Pratica: N1B/2021/782 
  Medicinale: TEMGESIC 
  Confezioni e numero AIC: 0,2 mg compresse sublinguali (in  blister)
- 10 compresse - AIC n. 025215029; 
  0,2 mg compresse sublinguali - 10 compresse in blister Nylon/Al/PVC
- AIC n. 025215043; 
  0,3 mg/ml soluzione iniettabile - 5 fiale - AIC n. 025215017 
  Tipologia variazioni: Modifica stampati 
  Modifica apportata: - Tipo IB  n°C.I.3.z  -  implementazione  della
raccomandazione   PRAC   a   seguito   dell'esito   della   procedura
EMEA/H/C/PSUSA/00000459/202007 (rischio di apnea notturna  centrale).
In applicazione della determina AIFA del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto
sugli stampati (paragrafi 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione
della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana,
che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa   data   di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In  ottemperanza  all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.  il  Foglio  Illustrativo
deve essere redatto in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali
in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.  Il
Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo.  Decorrenza  modifica:  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  indicata
in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo  alla
data della pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
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