Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.
Medicinale: ETORICOXIB SANDOZ
Codice Pratica N° C1A/2021/659 Codice farmaco: 043004
Titolare AIC: Sandoz S.p.A
Procedura Europea N° DE/H/3909/IA/016G
Tipologia variazione: grouping di 2 variazioni di tipo IA -
B.II.b).2.a). Modifica apportata: Aggiunta di siti in cui si svolge
il controllo dei lotti (Analytisches Zentrum Biopharm GmbH, Germania
e Ifp Privates Institut fur Produktqualitat GmbH, Germania) (data di
implementazione: 12.01.2021)
Medicinale: EBASTINA SANDOZ
Codice Pratica N° C1A/2021/741 Codice farmaco: 042597
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Procedura Europea N° SE/H/1209/IA/013G Tipologia variazione:
grouping di 2 variazioni di tipo IA - B.III.1.a.2 Modifica apportata:
Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (Bal
Pharma Limited - R0-CEP 2013-051-Rev 01) (data di implementazione:
30.03.2020) e presentazione di un certificato di conformita' alla
farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia'
approvato (Bal Pharma Limited - R1-CEP 2013-051-Rev 00) (data di
implementazione: 12.05.2020)
Medicinale: LISINOPRIL SANDOZ
Codice farmaco: 037471
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1A/2021/1458
N° Procedura EU: AT/H/0895/001-003/IA/067
Var. tipo IA - A.7: Eliminazione del produttore di API Zhejiang
Changming (data implementazione: 24 maggio 2021)
Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ
Codice farmaco: 040009
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1A/2021/1240
N° Procedura EU: AT/H/0973/001/IA/040
Var. tipo IAin - B.III.1.a.3: Aggiunta di un nuovo CEP per la
sostanza attiva (R1-CEP 2010-162- Rev 05) con aggiunta di 2 siti di
produzione del Micofenolato mofetile, Biocon Limited 20th K.M. Hosur
Road Electronics City Bengaluru, Karnataka, India - 560100 e Biocon
Limited Plot No. 2, Road No. 21 J. N. Pharma City, IDA Paravada,
Visakhapatnam District,Thadi Village,Andhra Pradesh,India - 531019
(data implementazione: 28 aprile 2021)
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: RASAGILINA SANDOZ
Codice Pratica N° C1A/2019/3466 Codice farmaco: 044180
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Procedura Europea N° DE/H/4387/IA/004G
Tipologia variazione: grouping di variazioni di tipo IA - A.7 e
IAIN - B.II.b).1.a) Modifica apportata: Soppressione di un sito di
confezionamento primario e secondario, fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, sito in cui si svolge il controllo dei lotti
(Sofarimex S.A., PT) (data di implementazione: 21.10.2019) e aggiunta
di un sito di confezionamento secondario (Salutas Pharma GmbH,
Barleben, Germania) (data di implementazione: 21.10.2019)
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio
Illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della variazione. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.
Medicinale: ACIDO IBANDRONICO SANDOZ
Codice Pratica N° C1A/2016/2909; C1B/2019/1911 Codice farmaco:
040191
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Procedura Europea N° UK/H/3375/001/IA/022; NL/H/4472/001/IB/025
Tipologia variazione: variazioni di tipo IAIN - C.I.3.a) e tipo IB
- C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo
alla procedura PSUSA (PSUSA/00001702/201506) e aggiornamento degli
stampati in accordo alla nuova linea guida sugli eccipienti.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: BUSETTE
Codice farmaco: 043426
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1A/2021/1501
Procedura Europea N° DE/H/4046/001-004/IA/013
Var. tipo IA- C.I.3.a: Allineamento degli stampati in conformita'
con la decisione di attuazione della commissione europea
(EMEA/H/C/PSUSA/00000459/202007) per la sostanza attiva Buprenorfina
(data di implementazione 28/05/2021).
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi 2
e 4 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione in Gazzetta Ufficiale che i lotti prodotti entro sei mesi
dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: DURLEVATEC
Codice farmaco: 044388
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1A/2021/1503
Procedura Europea N° DE/H/4514/001-003/IA/007
Var. tipo IA- C.I.3.a: Allineamento degli stampati in conformita'
con la decisione di attuazione della commissione europea
(EMEA/H/C/PSUSA/00000459/202007) per la sostanza attiva Buprenorfina
(data di implementazione 28/05/2021).
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi 2
e 4 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione in Gazzetta Ufficiale che i lotti prodotti entro sei mesi
dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: CELECOXIB SANDOZ
Codice Pratica N° C1B/2021/1259 Codice farmaco: 042328
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Procedura Europea N° NL/H/2797/001-002/IB/013
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB B.II.f.1.b.1
Modifica apportata: Estensione della shelf life da 30 a 36 mesi.
E' autorizzata la modifica dello stampato richiesta (paragrafo 6.3
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della variazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione in Gazzetta Ufficiale che i lotti prodotti entro sei mesi
dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
Codice Pratica N° C1B/2020/2799 Codice farmaco: 039154
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Procedura Europea N° NL/H/4473/001-002/IB/053
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z Modifica
apportata: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la
farmacovigilanza - Implementazione del modello QRD per il
confezionamento esterno a prova di bambino.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 6.5
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e rispettivo
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione in Gazzetta Ufficiale che i lotti prodotti entro sei mesi
dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: SILDENAFIL SANDOZ
Codice farmaco: 041306
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1B/2019/2025, C1B/2019/3309
Procedura EU N°: NL/H/470/001-004/IB/028, NL/H/470/001-004/IB/030
Grouping di Var. IB - C.I.z), C.I.2 a) aggiornamento degli stampati
alla linea guida eccipienti (SANTE-2017-11668)
EMA/CHMP/302620/2017/IT, all'ultimo QRD template e agli stampati del
prodotto di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219. E' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, 3, 4.4, 4.7, 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Medicinale: ESCITALOPRAM SANDOZ
Codice farmaco: 042022-042023
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1B/2019/2025, C1B/2019/3309
Procedura EU N°: AT/H/379/001-004/IB/019
Var. IB - C.I.z), Adeguamento degli stampati alla recente versione
della Linea Guida sugli Eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219. E' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Medicinale: OLANZAPINA SANDOZ
Codice farmaco: 040333
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1B/2019/2022
Procedura EU N°: SE/H/0688/001-002, 004/IB/031 Var. IB - C.I.2.a)
Modifica degli stampati per adeguamento al prodotto di riferimento,
all'ultima versionedel QRD template ed alla linea guida eccipienti.
Modifiche editoriali.In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219. E' autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 3, 4.2,
4.4, 4.8, 5.2, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli
TX21ADD9251
