Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: LEVETIRACETAM ALTAN 100 mg/ml concentrato per soluzione
per infusione 
  AIC n. 047546015. 
  N°  di  Procedura  Europea:  ES/H/0569/001/IA/008  Codice  pratica:
C1A/2021/366 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN n. B.III.1.a).3 e B.I.b.1.c) 
  Tipo di modifica: aggiunta di  un  nuovo  produttore  di  principio
attivo con CEP, aggiunta di un parametro di specifica 
  Modifica apportata: Aggiunta di un sito di produzione del principio
attivo ZHEJIANG HUAHAI  PHARMACEUTICAL  CO.,  LTD.  con  CEP  (R1-CEP
2012-325-Rev  00)  e  aggiunta  delle  endotossine  batteriche   alle
specifiche del principio attivo. I lotti gia' prodotti alla  data  di
pubblicazione nella GU possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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