Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zambon Italia S.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: GLITISOL 500 mg liofilizzato e solvente per
soluzione iniettabile, per instillazione  endotracheobronchiale,  per
nebulizzatore - 1 flacone di liofilizzato + 2 fiale solvente 
  AIC 017010051 
  Codice pratica: N1B/2022/846 
  Grouping variation: Tipo IA B.II.b.2.a - aggiunta di un sito in cui
si effettua la determinazione dell'impurezza NDMA 
  (Nuovo sito di controllo: Neutron S.p.A., Modena -Italia) 
  Tipo IB B.II.d.1.g Modifica dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito - Aggiunta del test per la  determinazione
dell'impurezza NDMA 
  Specialita' medicinale: FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 500 mg/4 ml,  polvere
e  solvente  per  soluzione  iniettabile,  per  nebulizzatore  e  per
instillazione endotracheobronchiale - 1 flacone di liofilizzato  +  1
fiala solvente 
  AIC 020660054 
  FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 500 mg/4 ml, polvere e solvente per soluzione
iniettabile,    per     nebulizzatore     e     per     instillazione
endotracheobronchiale - 3 flacone di liofilizzato + 3 fiala solvente 
  AIC 020660066 
  FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 250 mg/2 ml, polvere e solvente per soluzione
iniettabile,    per     nebulizzatore     e     per     instillazione
endotracheobronchiale - 1 flacone di liofilizzato + 1 fiala solvente 
  AIC 020660078 
  FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 250 mg/2 ml, polvere e solvente per soluzione
iniettabile,    per     nebulizzatore     e     per     instillazione
endotracheobronchiale - 3 flacone di liofilizzato + 3 fiala solvente 
  AIC 020660080 
  Codice pratica: N1B/2022/849 
  Grouping variation: Tipo IA B.II.b.2.a - aggiunta di un sito in cui
si effettua la determinazione  dell'impurezza  NDMA  (Nuovo  sito  di
controllo: Neutron S.p.A., Modena - Italia) 
  Tipo IB B.II.d.1.g Modifica dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito - Aggiunta del test per la  determinazione
dell'impurezza NDMA. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  La modifica entra in vigore  il  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
TX22ADD10435