Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Codice Pratica N° C1B/2022/1738 
  Medicinale: ACIDO IBANDRONICO TECNIGEN 
  Codice farmaco: 042419034, 042419046 
  Titolare AIC: Tecnigen S.r.l. 
  Procedura Europea N° IT/H/0436/002/IB/006 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Modifica apportata: modifica stampati a seguito di  raccomandazione
PSUSA/00001702/202106 (CHMP meeting, 21-24/2/22). Aggiornamento nuovo
indirizzo per le segnalazioni di reazioni  avverse.  E'  autorizzata,
pertanto, la modifica degli stampati  richiesta  (paragrafo  4.8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica  regolare,
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di entrata in vigore della presente  Comunicazione
di notifica regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  G.U.  della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine 

                      Il legale rappresentante 
                      Carles Alfons Irurita Ros 

 
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