Variazione  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  - Numero  e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  65575  del
31-05-2022 
  Medicinale di importazione: VASORETIC 20 mg+12,5 mg compresse 
  Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 041754019 
  Importatore: Gekofar S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.3 
  Modifica Apportata: Modifica del nome del Titolare AIC nel paese di
provenienza da: 
  Laboratorios Abello S.A., 28027 Madrid (Spagna)  a:  Organon  Salud
S.L., 28046 Madrid (Spagna) 
  - Numero  e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  78422  del
30-06-2022 
  Medicinale di importazione: LEXOTAN 3 mg 20 compresse 
  Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 046326017 
  Importatore: Gekofar S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.3 
  Modifica Apportata: Modifica del nome del Titolare AIC nel paese di
provenienza da: 
  Roche Farmaceutica Quimica Lda. - Amadora Portogallo a: CHEPLAPHARM
Arzneimittel GmbH - Greifswald Germania 
  - Numero  e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  79148  del
04-07-2022 
  Medicinale di importazione: CIPROXIN 500 mg compresse rivestite 
  Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 045858014 
  Importatore: Gekofar S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.8 e c.1.9 
  Modifica Apportata:  modifica  delle  officine  di  confezionamento
secondario precedentemente autorizzate da: XPO  Supply  Chain  Pharma
Italy S.p.A. - Via Amendola,  1  -20090  Caleppio  di  Settala  (MI);
S.C.F. S.r.l. - Via F. Barbarossa, 7 - 26824  Cavenago  d'Adda  (LO);
CIT S.r.l. - Via Primo Villa, 17 - 20875 Burago di Molgora  (MB);  De
Salute S.r.l. - Via Biasini 26 - 26015 Soresina (CR) a: GXO Logistics
Pharma Italy S.p.A. - Via Amendola, 1 -  20049  Caleppio  di  Settala
(MI); S.C.F. S.r.l. - Via Federico Barbarossa,  7  -  26824  Cavenago
d'Adda (LO) 
  - Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 96439 del 19-08-22 
  Medicinale di importazione: LEXOTAN 3 mg 20 compresse 
  Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 046326017 
  Importatore: Gekofar S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.5 
  Modifica Apportata: Modifica di  un  produttore  estero  da:  Roche
Pharma A.G. -79639 Germania a: Delpharm Milano S.r.l. - 20090 Segrate
(MI), Italia 
  - Numero  e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  86849  del
21-07-2022 
  Medicinale  di  importazione:  CONGESCOR  "2,5  mg  compresse"   28
compresse; 
  NUROFEN FEBBRE E DOLORE "bambini  100  mg/5  ml  sospensione  orale
gusto  arancia  senza  zucchero"  flacone  da  150  ml  con   siringa
dosatrice; 
  TAVOR "1 mg compresse" 20 compresse 
  Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 044048015; 042094021; 040906012 
  Importatore: Gekofar S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.9 
  Modifica Apportata: Modifica del nome e della  ragione  sociale  di
un'officina di confezionamento secondario da: XPO Supply Chain Pharma
Italy S.p.A. - Via Amendola, 1 -20049 Caleppio di Settala (MI) a: GXO
Logistics Pharma Italy S.p.A. - Via Amendola, 1  -20049  Caleppio  di
Settala (MI) 
  - Numero  e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  91057  del
29-07-2022 
  Medicinale di importazione: DIPROSALIC "0,05% + 3%  unguento"  tubo
30 g; 
  PEVARYL "1% crema" tubo 30 g; 
  STILNOX "10 mg compresse" 30 compresse 
  Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 049797018; 043556024; 041252077 
  Importatore: Gekofar S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.9 
  Modifica Apportata: Modifica del nome e della  ragione  sociale  di
un'officina di confezionamento secondario da: XPO Supply Chain Pharma
Italy S.p.A. - Via Amendola, 1 -20049 Caleppio di Settala (MI) a: GXO
Logistics Pharma Italy S.p.A. - Via Amendola, 1  -20049  Caleppio  di
Settala (MI) 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9)  dal  primo  lotto  di  produzione  successivo  alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Il procuratore 
                             Laura Belli 

 
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