Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: DICLOFENAC ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 75 mg/3 ml soluzione iniettabile, 5  fiale
- AIC n. 035242015. 
  Codice pratica n. N1A/2022/1148. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of Variations di tre  variazioni  tipo  IA  n.  B.III.1.a).2
Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea  europea
aggiornato da parte di un produttore gia' autorizzato  (Holder:  Olon
S.p.A., CoS n. R1-CEP 2009-303-Rev 04). 
  Specialita' Medicinale: ENALAPRIL ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 5 mg e 20 mg compresse -  AIC  n.  036595,
tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. N1A/2022/1149. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita' della  Farmacopea  europea  aggiornato  da  parte  di  un
produttore gia' autorizzato (Holder: Zhejiang  Huahai  Pharmaceutical
Co., Ltd., CoS n. R1-CEP 2000-053-Rev 05). 
  Specialita' Medicinale: LORAZEPAM ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 1 mg e 2,5 mg compresse rivestite con film
- AIC n. 036467, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. N1A/2022/1150. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of Variations di  una  variazione  tipo  IA  n.  A.7  e  una
variazione  tipo  IA  n.  B.III.1.a).2  Soppressione  del   sito   di
produzione responsabile per tutte le fasi di produzione del  prodotto
finito incluso il rilascio dei lotti  Doppel  Farmaceutici  S.r.l.  e
soppressione del sito di produzione responsabile del  confezionamento
secondario del prodotto finito Alloga (Italia) S.r.l. e Presentazione
di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato  da
parte di un produttore gia' autorizzato (Holder:  Cambrex  Profarmaco
Milano S.r.l., CoS n. R1-CEP 2008-049-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 
  Specialita' Medicinale: LATTULOSIO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 66,7% sciroppo, flacone 200 ml  -  AIC  n.
029113014. 
  Codice pratica n. N1B/2022/911. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of Variations di due variazioni tipo IB n. B.II.d.2.d),  una
variazione tipo IB  n.  B.II.d.1.c)  e  una  variazione  tipo  IB  n.
B.II.d.1.z) Sostituzione del metodo analitico  per  l'identificazione
ed i titolo del principio attivo, Sostituzione del  metodo  analitico
per la determinazione  delle  sostanze  correlate  gia'  autorizzate,
Aggiunta dei parametri  di  specifica  per  la  determinazione  delle
ulteriori sostanze correlate, Modifica  del  parametro  di  specifica
relativo all'aspetto della soluzione. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
TX22ADD11094