Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CEFTRIAXONE PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  035964  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2022/1157 
  Medicinale: DOXAZOSINA PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  037773  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/0470/01-02/IA/015 - Codice Pratica: C1A/2022/2602 
  Medicinale: EZETIMIBE PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  044747  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  PT/H/1569/001/IA/006/G - Codice Pratica: C1A/2022/2441 
  Medicinale: FOSFOMICINA PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  038597  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2022/1153 
  Medicinale: GABAPENTIN PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  036190  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2022/1160 
  Medicinale: GENTAMICINA PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  036265  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2022/1161 
  Medicinale: LEVETIRACETAM PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  040455  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  PT/H/0511/001-003/IA/015/G - Codice Pratica: C1A/2022/2462 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  040050  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2022/1158 
  Medicinale: NEBIVOLOLO PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  039418  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/0503/001/IA/014 - Codice Pratica: C1A/2022/2605 
  Tipologia di variazione: Tipo IA - A.1 
  Modifiche  Apportate:  modifica  del  nome  e  dell'indirizzo   del
titolare AIC da Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito  Rosellini,  12  -
20124 Milano a Towa Pharmaceutical S.p.A. - Via Enrico Tazzoli,  6  -
20154 Milano - Italia 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sul RCP, relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  delle  variazioni,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  all'RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  delle
variazioni che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  delle  variazioni,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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