Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. - Estrada do  Rio  da
Mo' n. 8, 8A, 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo 
  Codice pratica N. C1A/2022/416 
  Procedura europea N. PT/H/1347/001-003/IA/021 
  Medicinale: DOCETAXEL HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: 044686 tutte le confezioni 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IA Tipo  di  modifica:
A.7. Eliminazione  di  un  sito  produttivo  della  sostanza  attiva:
Polymed Therapeutics, Inc., China Division. 
  Codice pratica N. C1A/2021/3627 
  Procedura europea N. PT/H/2075/IA/008/G 
  Medicinale: FOSAPREPITANT HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: 049581010 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IA grouping 
  Tipo modifica: A.7. Eliminazione di "Labor LS SE  &  Co.  KG"  come
sito  di  controllo/test  dei  lotti.  B.II.b.2.a.  Sostituzione   da
"Diapharm Analytics GmbH" a "Netpharmalab Consulting  Services  S.L."
come sito di controllo/test dei lotti 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica N. C1B/2021/2901 
  Procedura europea N. PT-H-2436-001-IB-001 
  Medicinale: ETOPOSIDE HIKMA 20 mg/ml 
  Confezioni e numeri di AIC: 048368 tutte le confezioni 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB 
  Tipo  di  modifica:   C.I.3.z   Modifiche   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto (paragrafi 4.4,  4.8)  e  corrispondenti
paragrafi   del    Foglio    Illustrativo    in    linea    con    lo
PSUSA/00001333/202002 
  Codice pratica N. C1B/2022/243 
  Procedura europea N. PT/H/2612/001/IB/001 
  Medicinale: OXALIPLATINO HIKMA 5 mg/ml 
  Confezioni e numeri di AIC: 049146 tutte le confezioni 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB 
  Tipo  modifica:   C.I.3.z   Aggiornamento   del   riassunto   delle
caratteristiche prodotto (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8)  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo, in  accordo  alla  raccomandazione
PRAC sull'esito PSUSA /00002229/202104. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli Stampati relativamente alle confezioni sopra  elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della  variazione  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           La procuratrice 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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