Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: TEBARAT 
  Numero A.I.C.: 041957, in tutte le confezioni autorizzate 
  ES/H/0178/001/IA/023 
  Codice pratica: C1A/2022/1692 
  Modifica  apportata:  Tipo  IA,  categoria  A.7:  eliminazione   di
Laboratorios Lesvi, S.L. come produttore di prodotti finito. 
  ES/H/0178/IB/024/G 
  Codice pratica: C1B/2022/1427 
  Modifiche apportate: Grouping of variations di  Tipo  IB:  Aggiunta
dell'Officina Pharmaloop,  S.L.  come  produttore,  responsabile  del
controllo e rilascio dei lotti e confezionamento secondario; modifica
della forma  del  confezionamento  primario.  In  applicazione  della
determina  AIFA  del  25/08/2011  e  successive  modifiche,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul solo FI, relativamente alle confezioni sopra elencate,  e
la responsabilita' si ritiene affidata al  Titolare  AIC.  A  partire
dalla data di pubblicazione in GU delle variazioni, il  Titolare  AIC
deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  delle
variazioni che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  delle  variazioni,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il FI e le etichette devono  essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni di cui  all'art.
82 del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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