Estratto della comunicazione di notifica regolare del 24.11.2022 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2022/1155 
  Medicinale: IBUPROFENE EG 
  Codice farmaco: 042143 
  Titolare AIC: Special Product's Line S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.2.a + Tipo
IB C.I.3.z 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento degli Stampati per  allineamento  agli  stampati  del
medicinale  di  riferimento   NUROFEN   FEBBRE   E   DOLORE   e   per
l'implementazione     del     wording     previsto      dal      CMDh
(EMA/CMDh/642745/2022). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 e 6.3  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli 
  utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

               Il presidente e amministratore delegato 
                      dott. Massimiliano Florio 

 
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