Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2015/4319 
  Specialita' medicinale: DILZENE 
  Confezioni e numeri di AIC: compresse  a  rilascio  modificato,  50
compresse divisibili da 60 mg, AIC n. 025277017; 
  compresse a rilascio prolungato, 24 compresse da  120  mg,  AIC  n.
025277068; 
  capsule rigide a rilascio prolungato, 14 capsule da 300 mg, AIC  n.
025277070. 
  Tipologia variazione: IB C.I.z) - Notifica regolare: 16/11/2022 
  Modifica  apportata:  Presentazione  del  test   di   leggibilita',
aggiornamento degli stampati  alla  versione  piu'  recente  del  QRD
Template e della linea guida eccipienti. Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2,
6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 7, 8, 9 del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  e
l'allineamento delle Etichette al  QRD  Template  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di  notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichette. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel  periodo
di cui al precedente paragrafo della Notifica regolare,  non  recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della comunicazione di  notifica  regolare,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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