Comunicazione di notifica regolare UPPA del  05/12/2022  -  Prot.  n.
                               0140349 
 

  Medicinale: KETODOL 25 mg+200 mg compresse 
  Codice farmaco: 028561 
  Codice Pratica n. N1B/2022/1121 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica del  riassunto  delle  caratteristiche
del  prodotto   e   del   foglio   illustrativo   in   accordo   alla
raccomandazione del  CMDh  (EMA/CMDh/642745/2022)  per  i  medicinali
contenenti FANS (per uso  sistemico)  e  l'uso  in  gravidanza,  come
richiesto  dall'ufficio  di   Farmacovigilanza.   Aggiornamento   del
riassunto  delle  caratteristiche   del   prodotto   e   del   foglio
illustrativo in accordo al formato QRD. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.6 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
paragrafi 1, 2  e  4  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione di notifica regolare UPPA del 05/12/2022 -  Prot.  n.
0140358 
  Medicinale: KETOPROFENE EG 50 mg capsule rigide e  200  mg  capsule
rigide a rilascio prolungato 
  Codice farmaco: 033519 
  Codice Pratica n. N1B/2022/1122 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica del  riassunto  delle  caratteristiche
del  prodotto   e   del   foglio   illustrativo   in   accordo   alla
raccomandazione del  CMDh  (EMA/CMDh/642745/2022)  per  i  medicinali
contenenti FANS (per uso  sistemico)  e  l'uso  in  gravidanza,  come
richiesto dall'ufficio di Farmacovigilanza. Aggiornamento del  foglio
illustrativo in accordo al formato QRD. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.6 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
paragrafi 1, 2  e  4  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione di notifica regolare UPPA del 05/12/2022 -  Prot.  n.
0140386 
  Medicinale: KETOPROFENE  SALE  DI  LISINA  EG  80  mg  polvere  per
soluzione orale 
  Codice farmaco: 038760 
  Codice Pratica n. N1B/2022/1084 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento in linea a EMA/CMDh/642745/2022. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.6 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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