Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: CABAZITAXEL MYLAN PHARMA 
  Confezioni AIC n. 049992 - 011, 023 
  Codice pratica C1B/2022/2920 
  Proc DE/H/6802/001/IB/009 
  Var IB  B.II.f.1.b.2  Aggiornamento  del  RCP  per  aggiunta  della
condizione di conservazione dopo la prima apertura "per  4  settimane
sotto i 25°C". 
  Specialita' medicinale: EPLERENONE MYLAN 
  Confezioni AIC n. 043626 
  Codice pratica C1B/2022/2493 
  Proc NL/H/3582/001-002/IB/024 
  Var IB B.II.f.1.b.2 Aggiornamento del RCP per estensione shelf-life
da 24 a 36 mesi. 
  Specialita' medicinale: SITAGLIPTIN MYLAN 
  Confezioni AIC n. 049443 
  Codice pratica C1A/2022/3388 
  Proc DK/H/3146/001-003/IA/008/G 
  Grouping: Var IAin B.II.b.2.c.1 Aggiunta di Mylan Germany GmbH come
sito di rilascio lotti; Var  IAin  B.II.b.1.a  Aggiunta  di  Logiters
Logistica Portugal SA come sito di confezionamento secondario. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Dove  applicabile,  il  Titolare  AIC
deve apportare le modifiche autorizzate dalla data  di  pubblicazione
in GU della variazione al RCP; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non  recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: ACIDO IBANDRONICO MYLAN 
  Confezioni AIC n. 040655 
  Codice pratica C1B/2022/3093 
  Proc NL/H/1446/001/IB/025 
  Var IB C.I.3.z Aggiornamento del RCP  e  del  FI  in  accordo  alla
procedura EMEA/H/C/PSUSA/00001702/202106 e per modifiche editoriali. 
  Specialita' medicinale: EVEROLIMUS MYLAN 
  Confezioni AIC n. 045599 
  Codice pratica C1B/2022/2750 
  Proc NL/H/3984/001-003/IB/013 
  Var IB C.I.z. Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento  alle
raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/648171/2022. 
  Specialita' medicinale: LEFLUNOMIDE MYLAN 
  Confezioni AIC n. 041230 
  Codice pratica C1B/2022/2656 
  Proc NL/H/4276/01-03/IB/021 
  Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per  allineamento  al
medicinale di riferimento. 
  Specialita' medicinale: MELOXICAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 037069 
  Codice pratica C1B/2022/2695 
  Proc IT/H/0656/001-002/IB/024 
  Var IB C.I.3.z. Aggiornamento del RCP e  del  FI  per  allineamento
alle raccomandazioni del CMDh EMA/CMDh/642745/2022. 
  Specialita' medicinale: MYCYCLAMEN 
  Confezioni AIC n. 042131 
  Codice pratica C1B/2022/2711 
  Proc NL/H/2643/001/IB/023 
  Var IB C.I.3.z. Aggiornamento del RCP e  del  FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00000679/202111. 
  Specialita' medicinale: MYVIOLET 
  Confezioni AIC n. 042130 
  Codice pratica C1B/2022/2713 
  Proc NL/H/2641/001-002/IB/021 
  Var IB C.I.3.z. Aggiornamento del RCP e  del  FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00000679/202111. 
  Specialita' medicinale: NAPROSSENE SODICO MYLAN PHARMA 
  Confezioni AIC n. 046741017 
  Codice pratica N1B/2022/1198 
  Var IB C.I.3.z Aggiornamento stampati in accordo in  linea  con  il
documento EMA/CMDh/642745/2022. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo  4.6  del  RCP  e   corrispondente   paragrafo   del   FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: PEMETREXED MYLAN 
  Confezioni AIC n. 045526 
  Codice pratica C1B/2022/2375 
  Proc NL/H/3923/001/IB/015 
  Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per  allineamento  al
medicinale di riferimento. 
  Specialita' medicinale: QUETIAPINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 041024 
  Codice pratica C1B/2022/2873 
  Proc IT/H/0733/001-004/IB/042 
  Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per  allineamento  al
medicinale di riferimento. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione  del  comma  1  -bis  ,  articolo  35,   del   decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica  regolare  (dove
applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di notifica regolare (dove applicabile)  o  dalla  data  di
pubblicazione in GU, che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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