Comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Titolare AIC: Pharmeg Srl 
  Codice pratica: N1B/2022/1103 
  Medicinale: IBUPROFENE PHARMEG 
  Codice farmaco: 043523012 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z) 
  Codice pratica: N1B/2022/1104 
  Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA PHARMEG 
  Codice farmaco: 038725014 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z) 
  Modifica  apportata:   Aggiornamento   stampati   (RCP   e   Foglio
Illustrativo)  in  linea  al  comunicato  del  CMD(h)  29  July  2022
EMA/CMDh/642745/2022, modifiche in accordo al  QRD  template  e  alla
Linea guida eccipienti di RCP, Foglio  Illustrativo  ed  Etichette  e
modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.6 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto, paragrafi 2  e  6  del  Foglio  Illustrativo  e  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica   regolare,   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                           Egidio Irianni 

 
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