Comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Codice pratica: N1B/2022/1102 
  Medicinale: IBUPROFENE FG 
  Codice farmaco: 043526019 
  Titolare AIC: FG S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z) 
  Modifica  apportata:   Aggiornamento   stampati   (RCP   e   Foglio
Illustrativo)  in  linea  al  comunicato  del  CMD(h)  29  July  2022
EMA/CMDh/642745/2022, modifiche in accordo al  QRD  template  e  alla
Linea guida eccipienti di RCP, Foglio  Illustrativo  ed  Etichette  e
modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4, 4.6 e 6.5 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Il procuratore 
                          Giuseppe Irianni 

 
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