Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Specialita' medicinale: BRINUS (Bimatoprost) 
  Cod. Pratica: N1A/2022/401 
  AIC: 044570 (tutte le confezioni) 
  Specialita' medicinale: BROSTIMAB (Bimatoprost) 
  Cod. Pratica: N1A/2022/402 
  AIC: 044573 (tutte le confezioni) 
  Modifica  apportata:  Grouping  IA:  2  var.  B.I.b.1.b  +  1  var.
B.I.a.3.a - Aggiornamento DMF da parte del produttore  del  principio
attivo attualmente autorizzato da Revision  01/Feb  2017  a  Revision
05/Dec 2021. 
  Specialita' medicinale: BOSIX (Ciprofloxacina) 
  Cod. Pratica: N1A/2022/421 
  AIC: 037285020 - "500 mg compresse rivestite con film" 6 compresse 
  Modifica apportata:  Var.  B.II.b.4  a)  (IA)  -  Aggiunta  di  una
dimensione del lotto del prodotto  finito  (100.000  compresse)  alla
dimensione attuale approvata del lotto (50.000 compresse). 
  Specialita' medicinale LEVOGENIX (Lansoprazolo) 
  Cod. Pratica: N1A/2022/519 
  AIC: 037186 (tutte le confezioni) 
  Modifica apportata: Var.: B.III.1 a) 2 (IA) - Presentazione  di  un
certificato di Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  da
parte di un fabbricante gia'  approvato  Nosch  Labs  Pvt.  Ltd.  con
R1-CEP 2010-309-Rev 01. 
  Specialita' medicinale: CISON (Prednisone) 
  Cod. Pratica: N1A/2022/544 
  AIC: 045262 (tutte le confezioni) 
  Specialita' medicinale: SOFLON (Prednisone) 
  Cod. Pratica: N1A/2022/545 
  AIC: 045261 (tutte le confezioni) 
  Modifica apportata: Var. B.III.1. a.3  (IAin)  --  Aggiunta  di  un
nuovo fornitore per API Prednisone -  Taizhou  Xianju  Pharmaceutical
Co., Ltd con R0-CEP 2018-027-Rev 01 
  Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in
G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
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