Notifica per pubblici proclami - Integrazione del contraddittorio -
N. 17550/2023 Reg. Prov. Coll. - N. 13541/2022 Reg. Ric.
Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio
(Sezione Terza Quater)
ha pronunciato la presente
ORDINANZA
sul ricorso numero di registro generale 13541 del 2022, integrato
da motivi aggiunti, proposto da Servizi Ospedalieri S.p.A., in
persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa
dagli avvocati Massimo Luciani, Piermassimo Chirulli, Patrizio Ivo
D'Andrea, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia
e domicilio eletto presso lo studio Massimo Luciani in Roma,
Lungotevere Raffaello Sanzio, n. 9; contro Ministero della Salute,
Ministero dell'Economia e delle Finanze, Presidenza del Consiglio dei
Ministri, Conferenza Permanente dei Rapporti tra Stato Regioni e
Provincie Autonome, in persona dei legali rappresentanti pro tempore,
rappresentati e difesi dall'Avvocatura Generale dello Stato,
domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12; nei confronti
Regione Toscana, in persona del legale rappresentante pro tempore,
rappresentata e difesa dagli avvocati Sergio Fidanzia, Angelo
Gigliola, con domicilio digitale come da PEC da Registri di
Giustizia; Provincia Autonoma di Bolzano, in persona del legale
rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati
Laura Fadanelli, Alexandra Roilo, Doris Ambach, Gianluigi Tebano, con
domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia; Regione
Veneto, in persona del legale rappresentante pro tempore,
rappresentata e difesa dagli avvocati Antonella Cusin, Chiara Drago,
Luisa Londei, Tito Munari, Bianca Peagno, Francesco Zanlucchi,
Giacomo Quarneti, Cristina Zampieri, con domicilio digitale come da
PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Luca
Mazzeo in Roma, via Eustachio Manfredi, 5; Regione Abruzzo, Regione
Campania, Regione Emilia-Romagna, Regione Lazio, Regione Liguria,
Regione Lombardia, Regione Marche, Regione Piemonte, Provincia
Autonoma di Trento, non costituiti in giudizio; Con il ricorso
originario per l'annullamento- del Decreto del Ministro della Salute
6 luglio 2022, adottato di concerto con il Ministro dell'Economia e
delle Finanze, pubblicato in G.U. - Serie generale n. 216 in data 15
settembre 2022, recante "Certificazione del superamento del tetto di
spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli
anni 2015, 2016, 2017 e 2018"; - del Decreto del Ministro della
Salute 6 ottobre 2022, pubblicato in G.U. - Serie generale n. 251 in
data 26 ottobre 2022, recante "Adozione delle linee guida
propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e
provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei
dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018", nonche' di
ogni atto presupposto, consequenziale o comunque connesso, anche allo
stato non conosciuto, tra i quali, senza pretesa di completezza, la
Nota della Provincia autonoma di Trento 10 novembre 2022 (prot.
769504) recante "Comunicazione ai sensi dell'art. 25 della legge
provinciale sull'attivita' amministrativa (l.p. 30 novembre 1992, n.
23) e degli artt. 7 e 8 della l. n. 241 del 1990 di avvio del
procedimento di ripiano per il superamento del tetto di spesa per i
dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 di cui
all'articolo 9 ter, comma 9 bis del d.l. n. 78 del 2015". Con i primi
motivi aggiunti per l'annullamento i) con riferimento alla Provincia
autonoma di Trento, della Determinazione del Dirigente del
Dipartimento "Salute e Politiche sociali" 14 dicembre 2022 (prot.
2022- D337-00238) recante "Definizione dell'elenco delle aziende
fornitrici di dispositivi medici e attribuzione degli importi da
queste dovuti per il ripiano del superamento del tetto di spesa dei
dispositivi medici della Provincia autonoma di Trento per gli anni
2015, 2016, 2017 e 2018, ai sensi del comma 9 bis dell'articolo 9 ter
del decreto legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con
modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, e successivamente
modificato al comma 8 dall'articolo 1, comma 557, della legge 30
dicembre 2018, n. 145", unitamente ai relativi Elenchi allegati,
nella parte in cui si prevede l'importo di ripiano pretesamente
addebitato a Servizi Ospedalieri s.p.a., nonche' di ogni atto
presupposto, consequenziale o comunque connesso, anche allo stato non
conosciuto, tra i quali, senza pretesa di completezza e per quanto
occorrer possa: - Deliberazione del Direttore generale dell'Azienda
provinciale per i servizi sanitari della provincia di Trento 16
settembre 2019, n. 499, recante "Ricognizione straordinaria della
spesa per dispositivi medici anni 2015-2016-2017-2018", unitamente al
relativo All. A); Fatture nn. 13939 e 14387 del 20.12.2022 emesse
dall'Azienda provinciale per i servizi sanitari della provincia di
Trento aventi per oggetto rispettivamente "ADDEBITO PAYBACK
DISPOSITIVI MEDICI - ANNO 2017" e "ADDEBITO PAYBACK DISPOSITIVI
MEDICI - ANNO 2018"; - Modello CE consolidato regionale per gli anni
2015, 2016, 2017 e 2018, con riguardo alla voce «BA0210 Dispositivi
medici»; ii) con riferimento alla Regione Toscana, del Decreto del
Direttore della Direzione "Sanita', Welfare e Coesione sociale" 14
dicembre 2022 (prot. n. 24681), recante "Approvazione degli elenchi
delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano
per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018, ai sensi
dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015", unitamente agli
Elenchi allegati, nella parte in cui si prevede l'importo di ripiano
pretesamente addebitato a Servizi Ospedalieri s.p.a., nonche' di ogni
atto presupposto, consequenziale o comunque connesso, anche allo
stato non conosciuto, tra i quali, per quanto occorrer possa e senza
pretesa di completezza: - Deliberazione n. 1363 del 30/09/2019 del
Direttore generale dell'AUSL Toscana Centro; - Deliberazione n. 769
del 05/09/2019 del Direttore generale dell'AUSL Toscana Nord Ovest;
Deliberazione n. 1020 del 16/09/2019 del Direttore generale dell'AUSL
Toscana Sud Est; - Deliberazione n. 623 del 06/09/2019 del Direttore
generale dell'AOU Pisana; - Deliberazione n. 740 del 30/08/2019 del
Direttore generale dell'AOU Senese; - Deliberazione n. 386 del
27/09/2019 del direttore generale dell'ESTAR; Nota della Regione
Toscana recante "Comunicazione di avvio del procedimento ai sensi
degli artt. 7 e 8 della legge 241/1990 avente ad oggetto l'adozione
del decreto del Direttore della Direzione Sanita', welfare e coesione
sociale con il quale sono definiti gli elenchi delle aziende
fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno
degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter, comma
9 bis del d.l. 78/2015" (prot.
"E1_Protocollo_r_toscan_AOOGRT_0433680_202211- 14_servizio"), inviata
a mezzo PEC in data 14 novembre 2022; - "Modelli CE per gli anni
2015-2018 delle Aziende sanitarie e del Enti del Sst", tutti
pubblicati nel sito della Regione Toscana
"https://www.regione.toscana.it/-/payback-suidispositivi-medici";
iii) con riferimento alla Regione Abruzzo, della Determinazione del
Direttore del Dipartimento Sanita' regionale 13 dicembre 2022 (prot.
n. DPF/121) recante "D.M. 6 Luglio 2022 «Certificazione del
superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello
nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018» -
Adempimenti attuativi", e del relativo Elenco sub All. A) alla
medesima Determinazione, nella parte in cui si prevede l'importo di
ripiano pretesamente addebitato a Servizi Ospedalieri s.p.a., nonche'
di ogni atto presupposto, consequenziale o comunque connesso, anche
allo stato non conosciuto, tra i quali, per quanto occorrer possa e
senza pretesa di completezza: Nota prot. n. RA/0525691/22 del
12.12.2022 dal Servizio Programmazione economico-finanziaria e
finanziamento del SSR del Dipartimento Sanita'; Deliberazione del
Direttore Generale dell'ASL01 di Avezzano-Sulmona-L'Aquila n. 1493
del 22/08/2019, recante "Certificazione costo dei dispositivi medici
anni 2015- 2016-2017-e 2018"; - Deliberazione del Direttore Generale
dell'ASL01 di Avezzano-Sulmona-L'Aquila n. 2110 del 14/11/2022,
recante "Ricognizione fatturato dispositivi medici 2015-2018, art.
9-ter, DL 78/2015, modificato con L. 145/2018, art. 1, comma 557"; -
Deliberazione del Direttore Generale dell'ASL02 Lanciano-Vasto-Chieti
n. 373 del 13/08/2019, recante: "Adempimenti conseguenti all'art. 9
ter commi 8 e 9 del DL 78/2015, convertito in legge 125/2015 e smi
Certificazione del fatturato anni 2015, 2016, 2017, 2018 per
dispositivi medici" ; Deliberazione del Direttore Generale dell'ASL02
Lanciano-Vasto-Chieti n. 373n. 1601 del 14/11/2022, recante:
"Ricognizione fatturato dispositivi medici 20152018, art. 9-ter, DL
78/2015, modificato con L. 145/2018, art. 1, comma 557; Deliberazione
del Direttore Generale dell'ASL03 Pescara n. 1043 del 22/08/2019,
recante: "Ricognizione fatturato dispositivi medici anni 2015-2018,
DL 78/2015, art. 9, cc 8 e 9"; - Deliberazione del Direttore Generale
dell'ASL03 Pescara n. 1708 del 14/11/2022, recante: "Ricognizione
fatturato dispositivi medici 2015-2018, art. 9-ter, DL 78/2015,
modificato con L. 145/2018, art. 1, comma 557"; Deliberazione del
Direttore Generale dell'ASL04 Teramo n. 1513 del 22/08/2019, recante:
"Adempimenti conseguenti all'applicazione dell'art. 9 ter commi 8 e 9
del DL 78/2015, convertito in legge 125/2015 e smi - certificazione
del fatturato per dispositivi medici anni 2015-2016-2017-2018";-
Deliberazione del Direttore Generale dell'ASL04 Teramo n. 1994 del
14/11/2022, recante: "Ricognizione fatturato dispositivi medici
2015-2018, art. 9-ter, DL 78/2015, modificato con L. 145/2018, art.
1, comma 557"; - Modello CE consolidato regionale per gli anni 2015,
2016, 2017 e 2018, con riguardo alla voce «BA0210 - Dispositivi
medici»; iv) con riferimento alla Provincia autonoma di Bolzano, del
Decreto del Direttore del Dipartimento "Ufficio di Governo sanitario"
n. 24408 del 2022 recante "fatturato e relativo importo del payback
per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi
del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022", unitamente
alle Tabelle di cui all'All. A al medesimo Decreto, nella parte in
cui si prevede l'importo di ripiano pretesamente addebitato a Servizi
Ospedalieri s.p.a., nonche' di ogni atto presupposto, consequenziale
o comunque connesso, anche allo stato non conosciuto, tra i quali,
per quanto occorrer possa e senza pretesa di completezza: - Nota
della Direzione generale dell'Azienda sanitaria dell'Alto Adige
14.8.2019 (prot. prov.le n. 0545641); Determina del Direttore
generale dell'Azienda sanitaria dell'Alto Adige 10.05.2016 (prot.
2016-A000139); - Determina del Direttore generale dell'Azienda
sanitaria dell'Alto Adige 28.04.2017 (prot. 2017-A-000193); -
Determina del Direttore generale dell'Azienda sanitaria dell'Alto
Adige 27.4.2018 (prot. 2018-A-000228); Determina del Direttore
generale dell'Azienda sanitaria dell'Alto Adige 30.4.2019 (prot.
2019-A-000244); - Nota 14 novembre 2022 di comunicazione di avvio del
procedimento - Determina del Direttore generale dell'Azienda
sanitaria dell'Alto Adige 31.11.2022 (prot. 2022-A-001321); - Modello
CE consolidato regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, con
riguardo alla voce «BA0210 - Dispositivi medici»; v) con riferimento
alla Regione Veneto, del Decreto del Direttore generale dell'Area
"Sanita' e Sociale" 13 dicembre 2022, n. 172, recante "Articolo
9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78,
convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125.
Ripartizione tra le aziende fornitrici di dispositivi medici degli
oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per
dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, certificato
dal Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero
dell'Economia e delle finanze del 6 luglio 2022 pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216. Decreto
del Ministero della Salute 6 ottobre 2022, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 26 ottobre 2022, n. 251. Definizione dell'elenco delle
aziende fornitrici di dispositivi medici soggette a ripiano e dei
relativi importi", unitamente all'Elenco di cui All. A al medesimo
Decreto, nella parte in cui si prevede l'importo di ripiano
pretesamente addebitato a Servizi Ospedalieri s.p.a., nonche' di ogni
atto presupposto, consequenziale o comunque connesso, anche allo
stato non conosciuto, tra i quali, per quanto occorrer possa e senza
pretesa di completezza: - Nota dell'Area Sanita' e Sociale 24
novembre 2022 (prot. regionale n. 544830); - "Deliberazioni dei
Direttori Generali degli Enti del Servizio sanitario regionale, agli
atti delle strutture competenti dell'Area Sanita' e Sociale, con cui
e' stato validato e certificato il fatturato relativo all'anno di
riferimento per singola azienda di dispositivi medici", alle quali fa
riferimento il suddetto Decreto 13 dicembre 2022; - Nota di Azienda
Zero prot. n. 34255 del 7 dicembre 2022; Modello CE consolidato
regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, con riguardo alla
voce «BA0210 - Dispositivi medici»; vi) con riferimento alla Regione
Lombardia, della Nota della Direzione Generale Welfare 14 novembre
2022 recante "Ripiano superamento del tetto di spesa dei dispositivi
medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015,2016,2017 e
2018" e del relativo allegato, nella parte in cui si prevede
l'importo di ripiano pretesamente addebitato a Servizi Ospedalieri
s.p.a., nonche' di ogni atto presupposto, consequenziale o comunque
connesso, anche allo stato non conosciuto, tra i quali, senza pretesa
di completezza e per quanto occorrer possa: - DDG dell'ASST Ovest
Milanese n. 250 dell'8/8/2019; DDG dell'ASST dei Laghi n. 513 del
26/08/2019; - DDG dell'ASST della Valle Olona n. 932 del 26/8/2019; -
DDG dell'ASST Lariana n. 793 del 29/8/2019; DDG dell'ASST Valtellina
e Alto Lario n. 622 del 22/8/2019; - DDG dell'ASST Lecco s.n.;-
Modello CE consolidato regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e
2018, con riguardo alla voce «BA0210 - Dispositivi medici». Con i
secondi motivi aggiunti per l'annullamento i) con riferimento alla
Regione Toscana: - dell'elenco di fatture inviate da ESTAR a mezzo
PEC in data 16 gennaio 2023; - della Nota dell'Azienda USL Toscana
Sud-Est 19 gennaio 2023, unitamente ai documenti allegati, inviata a
mezzo PEC in pari data; ii) con riferimento alla Regione Veneto: -
della Nota 26 gennaio 2023 (prot. n. 18230) dell'Azienda ULSS 3
Serenissima, unitamente ai documenti allegati, inviati a mezzo PEC in
pari data; - della Nota 25 gennaio 2023 (prot. n. 4643) e della Nota
26 gennaio 2023 (prot. n. 4807) dell'Azienda ULSS 4 Veneto Orientale,
unitamente ai documenti allegati, inviati a mezzo PEC in pari data;
iii) con riferimento alla Regione Abruzzo: - della Nota 14 febbraio
2023 (prot. 15221) dell'A.U.S.L. 4 Teramo, unitamente ai documenti
allegati, inviata a mezzo PEC in data 17 febbraio 2023. Visti il
ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati; Visti tutti gli
atti della causa; Visti gli atti di costituzione in giudizio del
Ministero della Salute, del Ministero dell'Economia e delle Finanze,
della Regione Toscana, della Provincia Autonoma di Bolzano, della
Regione Veneto, della Presidenza del Consiglio dei Ministri e della
Conferenza Permanente dei Rapporti Tra Stato Regioni e Provincie
Autonome; Relatore nell'udienza pubblica del giorno 24 ottobre 2023
la dott.ssa Claudia Lattanzi e uditi per le parti i difensori come
specificato nel verbale;
1. I fatti di causa. La ricorrente, azienda fornitrice di
dispositivi medici per il Servizio sanitario nazionale (d'ora in poi
solo SSN), ha impugnato i provvedimenti di cui in epigrafe, con cui
sono stati stabiliti i tetti di spesa a livello nazionale e
regionale, per le annualita' 2015-2018, per l'acquisto dei
dispositivi medici ed e' stato previsto che l'eventuale superamento
del tetto di spesa regionale e' a carico delle aziende fornitrici di
dispositivi medici. Con motivi aggiunti, la ricorrente ha impugnato i
provvedimenti regionali con i quali, sono stati adottati i
provvedimenti attuativi dell'art. 9 ter del d.l. 19 giugno 2015, n.
78, per procedere al ripiano dello sforamento del tetto di spesa a
carico delle aziende fornitrici. La ricorrente ha dedotto, oltre a
plurime censure in via diretta, anche vari profili di illegittimita'
costituzionale. In particolare, l'art. 17, comma 1, lett. c), del
d.l. n. 98 del 2011 ha previsto - con decorrenza dal primo gennaio
2013 - che la spesa sostenuta dal SSN per l'acquisto dei dispositivi
medici avrebbe dovuto essere fissata entro un tetto a livello
nazionale e un tetto a livello di ogni singola Regione. Il valore
assoluto dell'onere a carico del SSN per l'acquisto dei dispositivi
medici, a livello nazionale e per ciascuna Regione, avrebbe dovuto
essere annualmente determinato dal Ministro della salute, di concerto
con il Ministro dell'economia e delle finanze. Le Regioni avrebbero
dovuto monitorare l'andamento della spesa per acquisto dei
dispositivi medici: l'eventuale superamento del predetto valore
sarebbe stato recuperato interamente a carico della Regione
attraverso misure di contenimento della spesa sanitaria regionale o
con misure di copertura a carico di altre voci del bilancio
regionale. Successivamente, l'art. 9-ter del d.l. n. 78 del 2015 ha
stabilito, per quanto di interesse in questa sede, che "9.
L'eventuale superamento del tetto di spesa regionale di cui al comma
8, come certificato dal decreto ministeriale ivi previsto, e' posto a
carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici per una quota
complessiva pari al 40 per cento nell'anno 2015, al 45 per cento
nell'anno 2016 e al 50 per cento a decorrere dall'anno 2017. Ciascuna
azienda fornitrice concorre alle predette quote di ripiano in misura
pari all'incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della
spesa per l'acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio
sanitario regionale. Le modalita' procedurali del ripiano sono
definite, su proposta del Ministero della salute, con apposito
accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano". Il d.l. n.
115 del 2022 ha introdotto, nell'ambito dell'art. 9-ter di cui, il
comma 9-bis, per il quale "In deroga alle disposizioni di cui
all'ultimo periodo del comma 9 e limitatamente al ripiano
dell'eventuale superamento del tetto di spesa regionale per gli anni
2015, 2016, 2017 e 2018 dichiarato con il decreto del Ministro della
salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze di
cui al comma 8, le regioni e le province autonome definiscono con
proprio provvedimento, da adottare entro novanta giorni dalla data di
pubblicazione del predetto decreto ministeriale, l'elenco delle
aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa
verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli
enti del servizio sanitario regionale. Con decreto del Ministero
della salute da adottarsi d'intesa con la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del
decreto ministeriale di cui al primo periodo, sono adottate le linee
guida propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e
provinciali". Il Ministero della Salute, con decreto del 6 luglio
2022, ha individuato i criteri di definizione del tetto di spesa
regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, fissando per ciascuno
dei predetti anni il predetto tetto per tutte le Regioni al 4,4% del
fabbisogno sanitario regionale standard. Infine, con decreto del 6
ottobre 2022, il Ministero della salute, a seguito dell'intesa in
sede di Conferenza Stato-Regioni, ha adottato le linee propedeutiche
per l'emanazione dei provvedimenti regionali di recupero dei relativi
importi nei confronti delle singole aziende fornitrici.
L'esecutivita' dei provvedimenti impugnati nel ricorso in trattazione
e' stata sospesa, in via interinale, con apposita ordinanza cautelare
i cui effetti si intendono confermati nella presente sede, nelle more
della delibazione della questione di costituzionalita'.
2. - La rilevanza della questione. E' opinione del Tribunale
Amministrativo Regionale che sia rilevante e non manifestamente
infondata la questione di legittimita' costituzionale dell'art. 9-ter
del d.l. n. 78 del 2015, per contrasto con gli artt. 3, 23, 41 e 117
Cost. La norma in questione, per la sua chiarezza testuale, non si
presta a interpretazioni adeguatrici, comportando il rigetto del
ricorso, con conseguente obbligo di parte ricorrente di provvedere al
ripianamento del tetto di spesa con pagamento delle somme richieste
dalle Regioni.
3. - La non manifesta infondatezza della questione.
3.1. La Corte costituzionale si e' gia' pronunciata, con la
sentenza n. 70 del 2017, sulla legittimita' dell'istituto del pay
back con riferimento ai farmaci, escludendo il contrasto con l'art. 3
Cost. in quanto la ratio della disposizione "e' espressamente
individuata nella finalita' di favorire lo sviluppo e la
disponibilita' dei farmaci innovativi, in un contesto di risorse
limitate" con la conseguenza che "la compartecipazione al
ripianamento della spesa per l'innovazione farmaceutica e'
suscettibile di tradursi in un incentivo ad investire in tale
innovazione". Nel caso in esame, invece, il legislatore non ha
individuato alcuna finalita' precisa che legittima la disposizione
impugnata se non quella di ripianare il disavanzo sanitario. Inoltre,
diversamente da quanto avviene per il pay back farmaceutico,
l'acquisto dei dispositivi medici - il cui fabbisogno, e quindi
l'entita' della fornitura, e' determinato in via unilaterale da parte
dell'amministrazione - avviene all'esito di gare pubbliche e il
prezzo e' il risultato della libera concorrenza tra le aziende che vi
partecipano.
3.2. Nella vicenda di cui trattasi, si dubita del contrasto della
disposizione normativa in questione con l'art. 41 Cost., ritenendosi
che sia stato delineato un sistema nel suo complesso irragionevole,
in quanto comprime l'attivita' imprenditoriale attraverso
prescrizioni eccessive, non considerando che le imprese hanno
partecipato a gare pubbliche ove vige un criterio di sostenibilita'
dell'offerta in base al quale i ribassi proposti, proprio al fine di
assicurare la serieta' dell'offerta, devono risultare sostenibili in
termini di margine di guadagno. In particolare, il sistema, per come
delineato dalla normativa di cui trattasi, prevede che:- le Regioni,
nonostante vi sia la fissazione di un tetto di spesa regionale
predeterminato sulla base di criteri indicati dal legislatore,
possono acquistare i dispositivi medici anche superando il predetto
tetto di spesa;- le aziende fornitrici dei dispositivi medici non
partecipano alla determinazione del predetto tetto di spesa e non
possono controllare in alcun modo un eventuale superamento di questo
da parte delle Regioni;- il fabbisogno dei dispositivi medici e'
stabilito unilateralmente dagli Enti del SSR che bandiscono le gare e
aggiudicano la fornitura all'esito di una procedura concorrenziale;-
le aziende fornitrici sono chiamate a ripianare pro quota lo
scostamento dal tetto di spesa regionale per l'acquisto di
dispositivi medici che e' stato fissato a distanza di anni;- le
aziende fornitrici hanno calcolato il prezzo da proporre in sede di
gara in base ai costi di produzione e al margine di utile atteso,
senza poter preventivamente quantificare in concreto e nel suo esatto
ammontare l'impatto economico che avrebbe avuto l'applicazione della
normativa sul pay back. In tal modo vengono erosi gli utili, senza la
garanzia che permanga un minimo ragionevole margine di utile e
addirittura senza che siano coperti i costi (atteso che la norma, per
determinare l'ammontare del ripiano, fa riferimento al fatturato e
non invece al margine di utile). Inoltre, il legislatore ha fissato
il tetto regionale di spesa annuale per l'acquisito dei dispositivi
medici, con riferimento agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, solo con
il decreto ministeriale 6 luglio 2022 e, pertanto, quando il periodo
di riferimento era oramai interamente decorso. Le Regioni hanno,
quindi, acquistato i dispositivi medici in questione senza poter
avere come riferimento un tetto di spesa regionale predefinito,
mentre le aziende fornitrici di dispositivi medici hanno partecipato
alle gare indette dalle amministrazioni regionali senza poter
prevedere quale sarebbe stato l'impegno economico loro richiesto in
conseguenza del pay back e senza poter formulare in alcun modo
un'offerta economica che tenesse conto degli effettivi costi da
sostenere con riferimento a ogni singola fornitura. Tutto cio'
determina un ingiustificato sacrificio dell'iniziativa economica
privata, la cui limitazione puo' considerarsi legittima solo se il
bilanciamento tra lo svolgimento dell'iniziativa economica privata e
la salvaguardia dell'utilita' sociale risponde ai principi di
ragionevolezza e proporzionalita' e non e' perseguita con misure
incongrue. E' stato infatti precisato che "gli interventi del
legislatore, pur potendo incidere sull'organizzazione dell'impresa
privata, non possono perseguire l'utilita' sociale con prescrizioni
eccessive, tali da «condizionare le scelte imprenditoriali in grado
cosi' elevato da indurre sostanzialmente la funzionalizzazione
dell'attivita' economica [...], sacrificandone le opzioni di fondo o
restringendone in rigidi confini lo spazio e l'oggetto delle stesse
scelte organizzative» (sentenza n. 548 del 1990) o in maniera
arbitraria e con misure palesemente incongrue" (sentenza Corte Cost.
n. 113 del 2022).
3.3. Le disposizioni normative di cui trattasi appaiono, inoltre,
violare anche gli art. 3 e 117, comma 1, Cost., quest'ultimo in
relazione all'art. 1 del Protocollo addizionale alla Convenzione
europea per la salvaguardia dei diritti dell'uomo e delle liberta'
fondamentali (CEDU), sotto il profilo dell'affidamento, della
ragionevolezza e dell'irretroattivita', in quanto la previsione dei
tetti regionali di spesa e la conseguente quantificazione della quota
complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici
determinano una compromissione sostanziale dell'utile calcolato
dall'azienda al momento della partecipazione alle gare indette dalle
Regioni, potendo anche causare l'azzeramento di detto utile. L'art.
9- ter non ha consentito alle aziende fornitrici di individuare in
modo chiaro e preciso la prestazione economica loro richiesta in
concreto in sede di gara, in quanto non solo non e' stato previamente
determinato il tetto regionale di spesa, ma non sono state indicate
puntualmente neanche le modalita' di calcolo di questo,
determinandosi di conseguenza un'incertezza del sinallagma
contrattuale. La giurisprudenza della Corte di Giustizia dell'Unione
Europea afferma costantemente che il principio della certezza del
diritto esige che una normativa che possa comportare conseguenze
svantaggiose per i privati sia chiara e precisa e che la sua
applicazione sia prevedibile per gli amministrati (Corte, Terza
sezione, del 12 dicembre 2013, Test Claimants in the Franked
Investment Income Group Litigation, in C- 362/12 e Corte, Grande
Sezione, del 7 giugno 2005, Vereniging voor Energie, Milieu en
Waterin, in C-17/03, ma anche Corte, Terza Sezione, sentenza 10
settembre 2009, Plantanol GmbH & Co. KG, in C-201/08). E' poi da
rilevare, che il comma 8 dell'art. 9-ter, nella sua versione
originaria, vigente sino al 31 dicembre 2018, disponeva che "Con
decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro
dell'economia e delle finanze, da adottare entro il 30 settembre di
ogni anno, e' certificato in via provvisoria l'eventuale superamento
del tetto di spesa a livello nazionale e regionale di cui al comma 1,
lettera b), per l'acquisto di dispositivi medici, sulla base dei dati
di consuntivo relativi all'anno precedente, rilevati dalle specifiche
voci di costo riportate nei modelli di rilevazione economica
consolidati regionali CE, di cui al decreto del Ministro della salute
15 giugno 2012, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 159 del 10 luglio 2012, salvo conguaglio da certificare
con il decreto da adottare entro il 30 settembre dell'anno
successivo, sulla base dei dati di consuntivo dell'anno di
riferimento". Tuttavia, tale disposizione e' rimasta lettera morta
atteso che sino al 2022 non e' stata effettuata alcuna verifica sui
tetti di spesa, circostanza che ha comportato l'inserimento del comma
9-bis per il quale "In deroga alle disposizioni di cui all'ultimo
periodo del comma 9 e limitatamente al ripiano dell'eventuale
superamento del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016,
2017 e 2018 dichiarato con il decreto del Ministro della salute di
concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze di cui al
comma 8, le regioni e le province autonome definiscono con proprio
provvedimento, da adottare entro novanta giorni dalla data di
pubblicazione del predetto decreto ministeriale, l'elenco delle
aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa
verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli
enti del servizio sanitario regionale. Con decreto del Ministero
della salute da adottarsi d'intesa con la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del
decreto ministeriale di cui al primo periodo, sono adottate le linee
guida propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e
provinciali". Tale previsione normativa, intervenuta nel 2022 e volta
a definire il tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017
e 2018, appare violativa dei profili dell'affidamento, della
ragionevolezza e dell'irretroattivita', atteso che va ad incidere su
rapporti contrattuali gia' chiusi, le cui condizioni contrattuali si
erano cristallizzate nei contratti gia' da tempo conclusi tra le
parti.
3.4. La norma in esame appare altresi' in contrasto con i parametri
costituzionali di cui all'articolo 23 Cost. Il prelievo economico
disposto sul fatturato delle aziende fornitrici puo' essere
inquadrato nel genus delle prestazioni patrimoniali imposte per legge
senza la volonta' della persona destinataria, di cui all'art. 23
Cost., non avendo invece natura tributaria. La destinazione difatti
resta quella sanitaria atteso che garantisce il mantenimento dei
prelievi economici -disposti anche attraverso la compensazione -
all'interno del SSR (cfr. il co. 9-bis dell'art. 9-ter del d.l. n. 78
del 2015, conv. in l. n. 125 del 2015, introdotto dal d.l. n. 115 del
2022 che dispone che "Le regioni e le province autonome effettuano le
conseguenti iscrizioni sul bilancio del settore sanitario 2022...").
Tuttavia si tratta di un'imposizione patrimoniale adottata in assenza
della previsione a livello legislativo di "specifici e vincolanti
criteri direttivi, idonei ad indirizzare la discrezionalita'
amministrativa nella fase di attuazione della normativa primaria"
(sentenza Corte cost. n. 83 del 2015). In particolare, rimangono
indeterminati i criteri per la fissazione da parte delle
Amministrazioni dei tetti regionali di spesa; inoltre sono del tutto
assenti criteri idonei a considerare la molteplicita' e la diversita'
dei dispositivi medici da ricomprendere nel calcolo dell'ammontare
complessivo della spesa rilevante ai fini del pay back di cui
trattasi e conseguentemente della diversa tipologia dei destinatari
dell'imposizione. Inoltre, l'indeterminatezza sui criteri concreti da
seguire per la fissazione del tetto regionale e' ancora piu' evidente
ove si consideri che il mercato dei dispositivi medici e' vastissimo
e ricomprende beni tra loro notevolmente diversi e tipologie di
fornitura disparate, tanto da far ritenere di essere in presenza di
mercati diversi, in quanto rispondenti a dinamiche e logiche
differenti. Di tale diversita' il legislatore non si e', tuttavia,
curato in alcun modo lasciando conseguentemente in maniera del tutto
irragionevole un amplissimo potere all'amministrazione al riguardo,
la quale, a sua volta, non si e' preoccupata di calibrarlo in ragione
della diversita' dei beni forniti. La giurisprudenza costituzionale
ha precisato che la prestazione patrimoniale imposta puo' ritenersi
costituzionalmente legittima anche quando la legge non ne stabilisce
compiutamente gli estremi, ma ne demanda la determinazione al potere
esecutivo, purche', in questo caso, indichi i criteri e i limiti
idonei a circoscrivere l'esercizio di tale potere. La norma contenuta
nell'art. 23 Cost., infatti, essendo stabilita a garanzia della
liberta' e proprieta' individuale, esige che la stessa disposizione
legislativa, che impone la prestazione, indichi i criteri limitativi
della discrezionalita' del potere esecutivo (in tal senso sentenza
Corte Cost. n. 70 del 1960). E cio', come si e' visto, nel caso in
esame non e' invece avvenuto. Deve poi rilevarsi che la norma in
questione dovrebbe trovare la sua ratio nella corresponsabilizzazione
delle aziende fornitrici che traggono vantaggio dalle forniture agli
enti del SSN attraverso la loro compartecipazione agli oneri
derivanti dal superamento dei tetti regionali di spesa. Tuttavia, la
norma in questione per determinare l'ammontare del ripiano fa
riferimento al fatturato e non al margine di utile colpendo in questo
modo l'intero reddito dell'impresa, mancando del tutto la
predisposizione di un meccanismo che consenta di tassare
separatamente e piu' severamente solo l'eventuale parte di reddito
suppletivo connessa alla posizione privilegiata dell'attivita'
esercitata con la pubblica amministrazione. Per altro verso, anche la
stessa previsione in quanto operante a regime e pertanto senza che
alcun limite temporale sia stato posto al sistema di contribuzione
cosi' introdotto si pone in contrasto con la previsione di cui
all'art. 23 Cost. Infatti, la richiamata giurisprudenza della Corte
Cost. e' costante nel giustificare temporanei interventi impositivi
differenziati, volti a richiedere un particolare contributo
solidaristico a soggetti privilegiati, in circostanze eccezionali.
Invece la norma censurata non e' contenuta in un arco temporale
predeterminato, ne' il legislatore ha provveduto a corredarla di
strumenti finalizzati a verificare il perdurare della necessita' di
una siffatta compartecipazione, determinando conseguentemente
un'imposizione strutturale, da applicarsi a partire dal 2015, senza
limiti di tempo.
4. Conclusioni. Il presente giudizio va quindi sospeso, con
trasmissione, ai sensi dell'art. 23 della l. n. 87/1953, degli atti
alla Corte costituzionale, affinche' decida della questione di
legittimita' costituzionale che, con la presente ordinanza,
incidentalmente si pone. Devono essere infine ordinati gli
adempimenti di notificazione e di comunicazione della presente
ordinanza, nei modi e nei termini indicati nel dispositivo.
P.Q.M.
Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio
(Sezione Terza Quater)
dichiara rilevante e non manifestamente infondata la questione di
legittimita' costituzionale dell'art. 9-ter del d.l. 19 giugno 2015,
n. 78, per contrasto con gli artt. 3, 23, 41 e 117 Cost. Dispone la
sospensione del presente giudizio sino alla definizione del giudizio
incidentale sulla questione di legittimita' costituzionale. Dispone
altresi' l'immediata trasmissione degli atti alla Corte
costituzionale. Ordina che la presente ordinanza sia notificata, a
cura della Segreteria, alle parti del presente giudizio ed al
Presidente del Consiglio dei Ministri. Manda altresi' alla Segreteria
di comunicare la presente ordinanza al Presidente della Camera dei
Deputati ed al Presidente del Senato della Repubblica. Cosi' deciso
in Roma nella camera di consiglio del giorno 24 ottobre 2023 con
l'intervento dei magistrati: Maria Cristina Quiligotti, Presidente
Claudia Lattanzi, Consigliere, Estensore Roberto Vitanza, Consigliere
L'ESTENSORE IL PRESIDENTE Claudia Lattanzi Maria Cristina
Quiligotti
IL SEGRETARIO
Il funzionario delegato
dott.ssa Maria Puleo
TX24ABA1921
