Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                         2007 n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ESOMEFLUX 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 044835 
  Codice pratica: N1A/2023/1351 
  Modifica di Tipo IAIN categoria  B.III.1.a.3:  introduzione  di  un
nuovo CEP R0-CEP 2020-009-Rev01 per  il  nuovo  produttore  Shouguang
Fukang Pharmaceutical CO., LTD. 
  Codice pratica: N1B/2023/1177 
  Modifica  di  Tipo  IB  categoria   B.II.f.1.:   estenzione   della
shelf-life da 24 a 36 mesi solo per il confezionamento in blister. 
  Codice pratica: N1B/2023/1187 
  Grouping di Tipo IB categoria B.II.d.2.d): modifica della procedura
di prova  del  prodotto  finito  e  Tipo  IA  categoria  B.II.d.2.a):
modifica della preparazione della soluzione campione e standard nella
Determinazione dell'Uniformita' dell'unita' di dosaggio. 
  Codice pratica: N1B/2023/1189 
  Modifica di Tipo IB,  categoria  B.II.b.3.z:  modifica  minore  nel
processo di fabbricazione del prodotto finito. 
  Codice pratica: N1B/2023/1194 
  Modifica   di   Tipo   IB,   categoria    B.II.a.3.b.6:    modifica
dell'eccipiente sfere di zucchero da 500 -  600  micron  a  sfere  di
zucchero da 600 - 710 micron. 
  Codice pratica: N1A/2023/1384 
  Modifica di Tipo IA, categoria B.II.b.5.b):  modifica  ai  test  in
corso o ai limiti applicati durante  la  fabbricazione  del  prodotto
finito. 
  Codice pratica: N1B/2023/1214 
  Modifica  di  Tipo  IB,  categoria  B.II.b.4.a):   modifica   della
dimensione del lotto del prodotto finito. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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