Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: DEURSIL 
  Numeri A.I.C. e confezioni: AIC n. 023605 - Deursil 150 mg -  tutte
le confezioni autorizzate per questo dosaggio  -  Deursil  300  mg  -
tutte le confezioni autorizzate per questo dosaggio. 
  Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH 
  Codice Pratica N°: N1A/2023/1496 
  Tipologia variazione: 
  1 variazione singola di tipo IAin n. B.II.f.1.a.)1: Riduzione della
durata di conservazione del prodotto finito cosi'  come  confezionato
per la vendita - [da "5 anni" a "3 anni"]. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto.  I  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  Italiana  della  variazione  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione per estratto in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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